2016年1月8日，2015年度国家科学技术奖励大会在人民大会堂举行，有关医药领域的项目共39个：国家自然科学奖项二等奖5个；国家技术发明奖二等奖3个；国家科学技术进步奖一等奖3个，创新团队1个，二等奖27个。

涉及的药企包括贝达药业、丽珠集团、正大天晴、石药集团、华海药业、长春金赛、康缘药业等，众多高校及医疗机构也广泛参与其中；涉及领域主要集中在癌症、COPD等慢病机制及治疗、药物研发及产业化、中药及中医诊疗等三大领域，其中多项奖励均落在药物研发及产业化领域，具体包括盐酸埃克替尼、艾普拉唑、重组人生长激素等系列产品。

埃克替尼是贝达药业主导开发的我国首个小分子靶向抗癌药，拥有完全自主知识产权，2011年6月获得新药证书，打破了进口药在晚期非小细胞肺癌治疗领域的垄断，成为首个列入Citeline国际新药研发年度报告的中国创制新药。优质企业的自主创新不仅造福了患者，也带动了医药行业研发水平和研发能力的提升。

替尼类国内盘点

目前我国获批上市的“替尼”类药物共有12个。进口有10个，国内有4个，国内进口有2个，国内独家产品2个，替尼类产品已成国内企业必争的品类产品。

替尼类抗肿瘤药物是一类新型生物靶向治疗肿瘤药物，目前在我国市场上常见的替尼类产品有：伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、埃克替尼、舒尼替尼、克唑替尼、尼洛替尼、达沙替尼、拉帕替尼、阿帕替尼11个产品，2015年4月Pfizer阿昔替尼片在我国获得进口批件后，替尼类国内上市产品已达12个。

据CFDA官网数据，目前涉及已上市的替尼类进口企业有7家，分别是诺华公司的伊马替尼和尼洛替尼；阿斯利康有限公司的吉非替尼；拜耳公司的索拉非尼；罗氏公司的厄洛替尼；辉瑞公司的舒尼替尼、克唑替尼和阿昔替尼；百时美施贵宝公司的达沙替尼；英国葛兰素史克的拉帕替尼。

截至2015年，国内已有5家本土企业获得替尼类产品上市，分别是：浙江贝达2011年埃克替尼上市；正大天晴和江苏豪森2013年7月伊马替尼仿制药上市，石药集团欧意药伊马替尼2014年10月国内第三家获批；正大天晴2013年9月达沙替尼上市；江苏恒瑞2014年10月甲磺酸阿帕替尼上市。近10多年来，替尼类药物一直是药物研发的热点，目前这类药物在肿瘤领域有着重要作用。 

国际市场突破150亿美元

据全球畅销药数据，全球替尼类用药市场规模从7.53亿美元增长到2014年的163亿美元，较同比增长17.5%，替尼类药物自上市以来，一直保持较高的增长速度。2002～2014年，其复合增长率为29.2%，12年整体市场增长21.7倍，远远高于全球整体市场增长速度。

图1  2002～2014年国际替尼类市场销售及较同期增长情况

2014年，替尼类进入全球市场的产品有：接近50亿美元的产品有1个，伊马替尼销售额为47.5亿美元；在10～20亿美元有5个，分别是厄洛替尼18.7亿美元、达沙替尼17.1亿美元、尼洛替尼15.3亿美元、舒尼替尼11.7亿美元、索拉非尼10.3亿美元；其它10个是在10亿美元以下产品，值得关注的是依鲁替尼、维罗非尼、托法替尼、曲美替尼、帕纳替尼六个产品都是2014年新进入市场的替尼类产品，特别是依鲁替尼2014年销售额已达6.9亿美元，市场有着不俗的表现。

图2  2013～2014年国际替尼类产品市场销售情况

在全球替尼类用药中，2014年排名前五位的产品是伊马替尼、厄洛替尼、达沙替尼、尼洛替尼、舒尼替尼，以上都过10亿美元以上的产品，其中伊马替尼销售已接近50亿元美元，2014年增长较快的产品有：达沙替尼，较同期增长10.5%；尼洛替尼，较同期增长20.8%。

国内市场有看点

据国内样本医院数据来看，国内替尼类用药市场规模从2005年的5339万元增长到2014年的14.9亿元，2014年较同比增长38.2%，国内替尼类药物自上市以来，也一直保持较高的增长速度。2005～2014年，其复合增长率高达44.7%，9年整体市场增长27.8倍，远远高于国内整体市场增长速度。

图3  2005～2014年国内替尼类市场销售及较同期增长情况

2014年，替尼类进入国内市场的产品有：伊马替尼销售额为5.3亿元、吉非替尼3.2亿元、厄洛替尼2.0亿元、索拉非尼1.7亿元、埃克替尼1.5亿元、舒尼替尼5797万元、克唑替尼2212万元、尼洛替尼1851万元、达沙替尼891万元、拉帕替尼12万元，值得关注的是克唑替尼、拉帕替尼2个产品分别是2013年、2014年新进入市场的替尼类产品。另外，2015年，新进入替尼类市场的有阿帕替尼，市场正处于导入期。

图4  2013～2014年国内替尼类产品市场销售情况

在国内替尼类用药中，2014年排名前五位的产品是伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、舒尼替尼，以上都过亿元以上的产品，其中伊马替尼销售已超过5亿元，较同期增长16.5%，排名由2013年第67位升至2014年第64位，2014年增长较快的产品是埃克替尼、达沙替尼，较同期翻一番还高，增长速度备受瞩目，这主要来自国内企业的贡献。

埃克替尼跃第三位

埃克替尼是一种高效特异性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，由我国浙江贝达药业开发，用于治疗局部晚期或转移性NSCLC患者。2011年在我国上市，商品名“凯美纳”。

从样本医院数据来看，2015年1～3季度排名前五位的产品是伊马替尼、吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼、索拉非尼，其中埃克替尼2011～2015年三季度在国内替尼类市场排名逐年提升，由2011年排名第7位上升到2015年第3位，且继续保持较快的增长态势，增长速度备受瞩目。

从2011～预计2015年销售额来看，2011年销售额为484万元，2012年销售额为3327万元，2013年销售额为7174万元，2014年销售额为1.5亿元，2015年预计销售额超过2亿元。2014年较同期翻一番还高，2015年还将保持较快增长趋势。

图5 2011～预计2015年国内埃克替尼产品市场销售情况

替尼类药物是近年抗肿瘤领域的热点，全球新药研发和国内仿制药开发纷纷瞄准了这一领域，替尼市场已经火爆起来，其市场前景被广泛看好。但是在国内，由于在研和申报产品数量暴增，也引发了不少人对未来该领域发展的担忧，未来产品能否继续有较好的表现，一方面决定于不同替尼药物的临床优越性，另一方面，企业的市场策略、定位和推广能力将会对具体品种的市场发展有决定性作用。

数据来源：中国医药工业信息中心药物综合数据库（PDB）

（作者简介：赵淑菊，长期从事医药市场分析及信息工作，专注医药市场大数据的深度挖掘。）