近日，国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验数据核查工作程序》征求意见稿，2015年年中开始的新药研发临床试验环节整顿风暴继续延烧。众所周知，药物研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等多个环节。其中，临床研究阶段通过人体试验直接评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响，高风险高投入，成为药物研发最重要的环节。空前严厉的临床试验数据核查标准之下，国内新药研发的临床试验环节究竟影响几何，以下通过中国新药研发监测数据库CPM的数据来告诉您。

药物临床试验活跃度有所下降

数据显示，自2015年7月22日发布117号公告以来，药企不但主动撤回了大量的药品上市申请，对拟开展的药品临床试验也变得更加谨慎。从CDE的药物临床试验登记与信息公示平台每月新增的公示临床试验数量来看，自2015年7月以来，这一数字同比下降分别下降了20%~50%不等（图1）。此外，2015年在CDE药物临床试验登记与信息公示平台上完成首次信息填报的临床试验数量，较2014年度减少近30个（约3%），与此同时 ，根据《2015年度食品药品监管统计年报》披露的数据，2015年获得批准的药品临床申请件数同比口径较2014年增长一倍。

进行中的临床试验约1400个

如以受试者入组为标志，当前我国进行中的新药研发相关的临床试验约1400个，其中由境内企业和境外企业发起的临床试验数之比约为3.5：1。中国新药研发监测数据库CPM的监测显示，这些临床试验将有望为国内患者带来510余种全新的药品和疗法（以药品通用名计，包括复方），其中处于Ⅲ期临床研究阶段药品品种约200个，处于Ⅱ期临床研究阶段药品品种约170个，Ⅰ期临床研究阶段药品品种约110个（图2）。

两年半时间逾千个临床试验完结

数据显示，CDE药物临床试验登记与信息公示平台自2013年9月启用以来，约两年半的时间内已有逾千个临床试验先后登记完结。其中，完成的Ⅲ期临床研究超过180个，这些临床试验涉及由境外企业申报的尚未在国内上市的新药34个（表1），国内企业申报的尚未在国内上市的新药17个（表2）。