距离CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》已过去近两个月,我国药品注册申报因此发生了哪些变化呢?让我们一起来了解一下!

根据中国医药工业信息中心新药监测数据库CPM的统计,20164CDE共承办新的药品注册申请361件。或许是由于《新注册分类受理审查指南》、《新注册分类核查检查要点》、《新注册分类技术审评指导原则》等配套的技术性规范文件尚未出台,4CDE承办这些药品注册申请,尚未出现按新注册分类申报的注册申请,标示的注册分类仍然是1.1类、3.1类、6类等老注册分类,可见目前还在消化新分类方法实施前已经受理的药品注册申请。

化药注册分类新老过渡3类新药即将成绝唱

数据显示,自去年8月药品审评审批政策改革以来,CDE每月受理的化药注册申请量就已经出现下降趋势(图1),在今年3月《化学药品注册分类改革工作方案》正式出台之前(排除包含春节长假的2月),CDE每月受理的化药注册申请量平均在460件左右。化学药品注册分类改革实施的当月以及4月,化药注册申请量分别为429件和278件,达到此前月平均受理量的6~9成,可见,对于实施前已受理的化学药品注册申请,在允许选择继续按照原注册分类进行审评审批的条件下,大部分企业选择了继续按照原注册分类进行审评审批。

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新的化学药品注册分类中,仿制境外上市但境内未上市的原研药品(与境外上市原研药品活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量完全一致)虽然仍称为3类药,但内涵已有天壤之别,新3类不再认定为新药,原来享有的新药监测期也随之取消。因此,待这批新分类方法实施前已经受理的药品注册申请存量消化完后,所谓的3类新药就将正式退出历史舞台了。

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大浪淘沙点兵4月新药

虽然4月份CDE新受理的药品注册申请量创下新低,但其中的含金量并不低。根据中国新药研发监测数据库CPM的监测显示,有15个尚未境内上市的新药在本月取得关键进展,环比有明显上升。包括首次在国内申报上市的新药4个(表1),首次在国内申报临床研究的新药11个(表2)。

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以上首次在国内申报上市的新药均为进口药,其中维莫非尼片是罗氏公司开发的小分子靶向治疗药物,适应证为黑素瘤,该药于2011年首次在美国批准上市,此后2012年和2014年又分别获准在欧盟和日本上市。利司那肽注射液是赛诺菲旗下糖尿病治疗药物,属于胰高血糖素样肽1GLP-1)受体激动剂。该产品已于2013年相继获欧洲和日本批准,美国目前正在审批。

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以上首次在国内申报临床的新药中,安非合韦软胶囊由常州寅盛、四川大学以及中国药科大学联合开发,是一种NS4B抑制剂,用于抗丙肝病毒。之前寅盛药业与四川大学等合作开发的另一款抗丙肝药物福比他韦片(NS5A抑制剂)于上月刚获得临床批件。

注射用重组抗HER2CD3人源化单抗体为武汉友芝友生物制药有限公司开发的新一代治疗性双靶向抗体药物。该公司利用抗体基因工程构建技术,自主创新建立了友芝友双特异性抗体工程构建平台。

杰诺单抗注射液为由沃森生物控股子公司嘉和生物药业有限公司自主创新研发的抗PD-1单抗产品,其主要的潜在适应症包括各种血液肿瘤及黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌等多种实体瘤。目前在国际上已经上市的PD-1/PD-L1单抗药物有默沙东公司的Keytruda(通用名:pembrolizumab)和百时美施贵宝公司的Opdivo(通用名:nivolumab),这两个产品在2015年销售额分别达到5.66亿美元和9.42亿美元。


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