从目前抗高血压药物的研发趋势看,制药巨头们普遍接受了现有药物联用控制高血压的方案。服用固定剂量的复方制剂是简化治疗方案、提高依从性的有效方法。新型复方抗高血压药物多由2种不同作用机制的一线降压药组成相互作用明确遵循疗效叠加或减少不良反应的配伍原则。最早出现的复方组合以贝那普利氢氯噻嗪、氯沙坦钾氢氯噻嗪缬沙坦氢氯噻嗪、厄贝沙坦氢氯噻嗪为主要代表是血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体拮抗剂(ARB)与利尿剂联合。此类组合可对RAS机制及容量机制进行双重阻断同时减少例如RAS激活、电解质紊乱等不良反应。后来不断出现了ACEI/ARB与利尿剂、钙拮抗剂与ACEI/ARB、钙拮抗剂和β-受体阻滞剂等的复方组合。

中国医药工业信息中心的药物综合数据库PDB的数据显示,复方降压药目前占整体降压药市场的16%,居于前三。

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数据来源:中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB

复方降压药经过上市初期销售额井喷式的增长后,增长幅度逐渐趋于平稳,但是十年来仍保持10%以上的高增长,相比之下,销售额排名前二的钙拮抗剂和血管紧张素受体拮抗剂近年来市场饱和,血管紧张素受体拮抗剂2015年增长率只有0.5%,钙拮抗剂更是出现负增长,增长率为-0.5%

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数据来源:中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB

缬沙坦+氨氯地平复方、厄贝沙坦+氢氯噻嗪复方、氯沙坦+氢氯噻嗪复方占据复方降压药将近八成的市场份额。缬沙坦+氨氯地平复方原研商是瑞士诺华公司,2007年上市,目前国内有几十家企业在做仿制药,改剂型,改规格的研究。

诺华、赛诺菲、默沙东、施维雅四家跨国药企霸占复方降压药将近八成的市场份额,国内企业表现不佳,但是复方降压药已经成为国内很多企业重点发展方向。

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数据来源:中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB

近年来新作用机制的复方抗高血压药物在我国的药品注册申请呈逐渐增加的态势新型复方抗高血压药物需要具备合理的药效学搭配、具有临床意义的添加效应、优化的达标率和依从性等优势。未来,需要更大规模的临床试验进一步充实循证医学证据,重点是证明复方制剂对心血管预后获益有重大影响,进一步丰富复方高血压药物的规格,满足不同类型病人的需求。


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