抗HIV药物市场容量逐年攀升，我国已成艾滋病重灾国
艾滋病自1981年被发现以来，已成为21世纪对人类健康威胁最大的传染病之一。据2013年全球艾滋病报告不完全统计全球已有3500万患者，每年新增约500多万HIV感染病例，若不能有效的预防控制，预计10年后HIV感染者将达2亿人。HIV患者主要分布在非洲、美州，而亚洲已处在艾滋病灾难爆发的边缘，我国则是感染人数最多的14国之一，并在最近几年呈现出快速增长的态势。随着医疗卫生宣传力度的增加，人们感染艾滋病的态度由消极悲观逐渐转向积极治疗。据业内人士分析，HIV药物的市场在未来10年内将增长40%，至2023年能达到168亿美元的市场，年复合增长率为0.9%。
全球抗HIV药品上市情况，一线用药方案竞争激烈
目前全球已上市的抗HIV病毒药物共有 30多个品种。类别包括核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、融合抑制剂、整合酶抑制剂和CCR5受体抑制剂，鸡尾酒式联合用药是抗艾滋病的主要疗法。
国外上市抗HIV药品信息（美国、欧洲和日本批准药物）
药品通用名 | 英文通用名 | 剂型 | 生产企业 |
依曲韦林 | etravirine | 片剂 | Johnson & Johnson(强生) |
依非韦伦 | efavirene | 片剂/胶囊剂 | BMS(百时美施贵宝) / MSD(默沙东) |
克比司特 | cobicistat | 片剂 | Gilead(吉利德) |
克比司特+达芦那韦，复方 | cobicistat + darunavir, combinations | 片剂 | Johnson & Johnson(强生) |
利匹韦林 | rilpivirine | 片剂/胶囊剂/溶液剂 | Johnson & Johnson(强生) |
去羟肌苷 | didanosine | 片剂/胶囊剂/溶液剂 | BMS(百时美施贵宝) |
司他夫定 | stavudine | 胶囊剂/溶液剂 | BMS(百时美施贵宝) |
地拉韦啶 | delavirdine | 片剂 | ViiV Healthcare |
多替拉韦 | dolutegravir | 片剂 | ViiV Healthcare |
奈非那韦 | nelfinavir | 片剂 | 日本烟草株式会社/Agouron Pharma |
奈韦拉平 | nevirapine | 片剂 | Boehringer Ingelheim(勃林格殷格翰) |
安泼那韦 | amprenavir | 胶囊剂/溶液剂 | GSK(葛兰素史克) |
恩夫韦肽 | enfuvirtide | 注射剂 | Roche(罗氏) |
恩曲他滨 | emtricitabine | 胶囊剂/溶液剂 | Gilead(吉利德) |
恩曲他滨+利匹韦林+替诺福韦，复方 | emtricitabine + rilpivirine + tenofovir, combinations | 片剂 | Gilead(吉利德) |
恩曲他滨+替诺福韦+依法韦仑，复方 | efavirenz + emtricitabine + tenofovir, combinations | 片剂 | BMS(百时美施贵宝)/Gilead(吉利德) |
恩曲他滨+替诺福韦，复方 | emtricitabine + tenofovir, combinations | 片剂 | Gilead(吉利德) |
扎西他滨 | zalcitabine | 片剂 | Roche(罗氏) |
拉替拉韦 | raltegravir | 片剂 | MSD(默沙东) |
拉米夫定 | lamivudine | 片剂/溶液剂 | GSK(葛兰素史克) |
替莫瑞林 | tesamoreline | 注射剂 | Theratechnologies |
替诺福韦 | tenofovir | 片剂 | Gilead(吉利德) |
氨普那韦 | amprenavir | 胶囊剂 | Kissei |
沙奎那韦 | saquinavir | 胶囊剂/片剂 | Roche(罗氏) |
洛匹那韦+利托那韦，复方 | lopinavir + ritonavir, combinations | 片剂/溶液剂/胶囊剂 | AbbVie(艾伯维) |
艾维雷韦 | elvitegravir | 片剂 | Gilead(吉利德) |
茚地那韦 | ndinavir | 胶囊剂 | MSD(默沙东) |
达芦那韦 | darunavir | 片剂/溶液剂/混悬剂 | Johnson & Johnson(强生) |
阿巴卡韦 | abacavir | 片剂 | GSK(葛兰素史克) |
阿巴卡韦+多替拉韦+拉米夫定，复方 | abacavir + dolutegravir + lamivudine, combinations | 片剂 | ViiV Healthcare |
阿巴卡韦+拉米夫定，复方 | abacavir + lamivudine, combinations | 片剂 | ViiV Healthcare |
阿扎那韦 | atazanavir | 胶囊剂 | BMS(百时美施贵宝) |
雷特格韦 | raltegravir | 片剂 | MSD(默沙东)/万有制药株式会社 |
马拉韦罗 | maraviroc | 片剂 | ViiV Healthcare |
齐多夫定 | zidovudine | 片剂/胶囊剂 | ViiV Healthcare |
齐多夫定+拉米夫定，复方 | zidovudine + lamivudine, combinations | 片剂 | ViiV Healthcare |
利托那韦 | ritonavir | 片剂/胶囊剂/溶液剂 | Abbott(雅培) |
福沙那韦 | fosamprenavir | 片剂 | GSK(葛兰素史克) |
表1数据来源：中国医药工业信息中心，中国新药研发监测数据库（CPM）
由国外批准上市的抗HIV药品信息可见，百时美施贵宝（BMS）、葛兰素史克（GSK）、吉利德、雅培和强生这5大制药企业占据了抗艾滋病药物市场的半壁江山。而由吉利德研发生产的替诺福韦和恩曲他滨，由于临床疗效显著且具有较少的耐药性和副作用的优势，在去年抗HIV药品销售数据上一举揽下首榜与银榜的地位。
目前的全球畅销抗HIV用药主要有：恩曲他滨+替诺福韦+依非韦伦、恩曲他滨+替诺福韦酯、依非韦伦、拉米夫定、克比司特、阿巴卡韦、拉替拉韦、达芦那韦等10多个产品。其中复方制剂占有主导地位，如恩曲他滨+替诺福韦+依非韦伦、恩曲他滨+替诺福韦酯，2014-2015年销售额均超过30亿美元，这两个重磅产品拉动了全球抗HIV用药市场的增长。
2015抗HIV药物单一品种销售数据TOP20：
药品通用名 | 制剂销售额（亿美元） | 销售额同比变化（%） |
替诺福韦 | 13.374 | 8.05% |
恩曲他滨 | 12.106 | 8.41% |
依非韦伦 | 4.093 | -8.75% |
拉米夫定 | 2.836 | 30.03% |
克比司特 | 2.568 | 70.25% |
利托那韦 | 2.518 | 104.30% |
阿巴卡韦 | 2.51 | 47.30% |
艾维雷韦 | 2.382 | 57.90% |
多替拉韦 | 2.086 | 279.08% |
达芦那韦 | 2.076 | 0.56% |
利匹韦林 | 1.786 | 20.43% |
拉替拉韦 | 1.627 | -9.35% |
阿扎那韦 | 1.18 | -17.21% |
洛匹那韦 | 0.483 | -25.97% |
依曲韦林 | 0.381 | -9.64% |
齐多夫定 | 0.246 | -36.65% |
奈韦拉平 | 0.19 | -25.41% |
马拉韦罗 | 0.189 | -10.76% |
福沙那韦 | 0.107 | -27.63% |
溴夫定 | 0.04 | -13.80% |
表2数据来源：中国医药工业信息中心，PDB药物综合数据库
我们从2015年抗HIV药品销售数据还可以快速注意到一个药物，多替拉韦。虽然去年的销售额并不太高，却同比增长279.8%，并有望在今后几年保持住迅速增长的态势。多替拉韦是继拉替拉韦后的第二代整合酶抑制剂。国际上推荐治疗HIV的一线方案一般是以非核苷类逆转录酶抑制剂（如依非韦伦、利匹韦林）和蛋白酶抑制剂（达芦那韦/利托那韦、洛匹那韦/利托那韦等）作为骨架，配合两种核苷类逆转录酶抑制剂（如替诺福韦/恩曲他滨、阿巴卡韦/拉米夫定等）联合使用。而含有整合酶抑制剂的治疗方案被证明拥有更佳的病毒抑制效果，更低的不良反应发生率，药物相互作用也更少，从而迅速成为可能更优于一般方案的一线抗病毒药物。多替拉韦与2013年8月12日首次通过美国FDA批准上市，并于2015年12月30日获批进入我国市场，成为我国抗HIV药品市场来势凶猛的竞争者。
国内抗HIV药品上市药物及注册申报情况，黑马涌现
目前国内已批准上市的抗AIDS药物，以批准文号计为144个，分别是依非韦伦片、去羟肌苷、司他夫定、奈韦拉平、恩替韦肽、恩曲他滨、拉米夫定、替诺福韦、齐多夫定、茚地那韦和利托那韦，均为国产仿制药品。批准进口的抗AIDS药品，以批准文号计为53个，基本囊括了全球销售TOP10的药品。然而，在我国抗HIV药品注册申报数据中，我们还是看到了不少艾滋病药物市场竞争的硝烟，以及潜在的几匹黑马。
CFDA批准国产抗AIDS药品数据：
药品通用名 | 获批生产企业数量 |
依非韦伦 | 1 |
利托那韦 | 1 |
去羟肌苷 | 5 |
司他夫定 | 5 |
奈韦拉平 | 16 |
恩夫韦肽 | 1 |
恩曲他滨 | 2 |
拉米夫定 | 18 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯 | 2 |
茚地那韦 | 5 |
齐多夫定 | 21 |
表3数据来源：中国医药工业信息中心，中国新药研发监测数据库（CPM）
批准生产企业最多的几个抗HIV药品是奈韦拉平、拉米夫定和齐多夫定，而奈韦拉平和拉米夫定仍有多家生产单位在进行注册申报，分别是48家和167家。目前共有687个抗AIDS药物在药品注册申报阶段（以受理号计）。注册申报最多的品种依次是拉米夫定、替诺福韦酯、奈韦拉平、恩曲他滨、和依非韦伦，占据申报数据的50%以上。在申请的还有两个我国自主研发的抗艾药物，尼非韦罗和艾博卫泰。
尼非韦罗是CCR5拮抗剂，是可通过抑制HIV病毒进入细胞的进入抑制剂。CCR5拮抗剂是目前国际上抗HIV的研究热门靶点，已有研究结果表明尼非韦罗具有很强的抗病毒活性，较低的毒副作用，并对耐药株有效，药代性质理想，能够将治疗艾滋病的防线从HIV入侵后，前移到入侵前。且有专家预测其在上市后，疗效上有望与目前的一线药物抗衡的同时，更有价格上的显著优势。
而艾博卫泰，是我国自主研发的全球第一个长效HIV融合抑制剂。国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）于9月14日发布的拟纳入优先审评程序药品注册申请的药物公示中，将前沿生物药业（南京）股份有限公司的艾博卫泰和注射用艾博卫泰列入其中。
随着这几匹黑马药物的出现，必定为我国已是腥风血雨的抗HIV药物市场带来更大的冲击，为艾滋病患者带来更大的福音，让我们拭目以待。
