肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor-α, TNF-α）过度产生是机体对自身组织不恰当的免疫反应的一个主要因素，也是类风湿关节炎（rheumatoid arthritis, RA）关节损伤积分和许多其它的自身免疫疾病的重要原因。

TNF-α抑制剂应用于RA等疾病，大大提高了治疗的达标率。迄今，美国FDA已批准5个用于治疗RA的TNF-α抑制剂：依那西普(etanercept，1998年11月2日批准)，英夫利西单抗(infliximab，1998年8月24日批准)，阿达木单抗(adalimumab，2002年12月31日批准)，赛妥珠单抗(certolizumab pegol，2008年4月22日批准），戈利木单抗(golimumab，2013年7月18日批准)。

美国为全球最大的TNF-α抑制剂市场

据统计，2014年10月~2015年9月，全球TNF-α抑制剂市场规模约为351亿美元。按区域（如图1）分析其市场规模（圆球）、市场份额（横轴）及同比增长率（纵轴），北美洲市场美国和加拿大市场规模最大、增长率最高，其中美国市场为全球最大的TNF-α抑制剂市场，达220亿美元，同比增长22%。

图1：全球TNF-α抑制剂区域市场

注：括号内的第一个百分比表示市场份额，第二个百分比表示同比增长率。

欧洲主要市场为德国，市场规模为20.6亿美元，同比增长率为-9%，以固定汇率（Fixed Rate）计算，同比增长率为8%；英国13.4亿美元，同比增长率为3%，以固定汇率计算，同比增长率为10%；法国12.3亿美元，同比增长率为-8%，以固定汇率计算，同比增长率为8%。

亚洲/非洲/澳洲主要市场为日本，市场规模为13.4亿美元，同比增长率为-13%，以固定汇率计算，同比增长率为1%；澳大利亚5.1亿美元，同比增长率为-2%，以固定汇率计算，同比增长率为15%。

拉丁美洲主要市场为波多黎各，市场规模为1.6亿美元，同比增长率为24%，以固定汇率计算，同比增长率为26%。

上述市场规模均折算成美元，应该注意到，美元的强弱一般用美元指数表示，美元指数代表美元兑一篮子货币的价格，越大代表美元越贵。美元指数从2014年10月80左右涨到了2015年9月95左右，涨幅近20%，此期间美元对世界主要货币显著升值，绝大多数货币按最新浮动汇率折算美元会低于按照一年前固定汇率折算值。因此，按美元计算，美国市场的数据及以固定汇率计算的同比增长率数据代表了这些主要市场的TNF-α抑制剂的实际消费量。

艾伯维系销售TNF-α抑制剂头号领先公司

2014年10月~2015年9月，全球销售TNF-α抑制剂领先公司排名见表1，艾伯维公司为销售TNF-α抑制剂头号领先公司，占了40%的市场份额，增长率达20%。强生公司和安进公司位居2、3名，市场份额分别为19.6%和18.4%。可喜的是中国上海中信国健药业进入了前10名行列，市场增长率为4%。辉瑞公司、默克公司、三菱田边制药公司、Orifarm公司和Emra-Med公司的增长率均出现负值，增速放缓。

   表1：全球销售TNF-α抑制剂领先公司（单位：百万美元）

注：[1]2014年10月至2015年9月的12个月；[2]2010年10月至2011年9月的12个月；

        [3]2014年10月至2015年9月的12个月/2013年10月至2014年9月的12个月

TNF-α抑制剂品种销售额显耀

据统计，2014年10月~2015年9月，全球阿达木单抗销售额达142亿美元，居世界领先药品销售额排行榜第2名（第1名为治疗丙型肝炎用药：哈沃尼(雷迪帕韦+索非布韦（ledipasvir + sofosbuvir），商品名：HARVONI)，销售额达148亿美元)，同比增长率为19%。依那西普为93亿美元，英夫利西单抗为81亿美元，分别居世界领先药品销售额排行榜的第4、7位。全球领先TNF-α抑制剂生物原研药（biological originator）及生物类似药（biosimilar versions）市场表现详见下表2。

  表2 ：全球领先TNF-α抑制剂（销售额单位为：百万美元）

注：*2014年10月~2015年9月的12个月。

TNF-α抑制剂主要为单克隆抗体或蛋白质类药物，开发这些重磅炸弹生物类似药主要集中在几家公司进行，目前欧美主流市场已批准生物类似药上市销售。第一TNF-α抑制剂生物原研药英夫利西单抗于九十年代后期上市，专利保护已期满，最令人瞩目的生物类似药是2012年10月赛尔群（Celltrion）公司在南韩上市的英夫利西单抗生物类似药（biosimilar infliximab），商品名：REMSIMA，批准用于RA，强直性脊柱炎，溃疡性结肠炎，克罗恩氏病（Crohn's disease），银屑病关节炎。2014年，受让者艾威群公司（Alvogen）公司和赫士睿公司（Hospira）在中欧和东欧上市，商品名：INFLECTRA，用于与上述相同的适应症，2015年2月，在主要的欧洲市场包括：法国、德国和西班牙又上市销售。2013年9月日本新药株式会社（Nippon Kayaku）在日本提交了英夫利西单抗生物类似药（REMSIMA）药品注册申请，现正待批准。

国产依那西普生物类似药独领风骚

依那西普、英夫利西单抗和阿达木单抗虽然早有生物原研药进口国内市场，然而国产依那西普生物类似药（通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，商品名：益赛普（上海中信国健药业股份有限公司生产）、强克（上海赛金生物医药有限公司））在国内22城市样本医院TNF-α抑制剂采购金额中独领风骚，近3年（2012年至2015年（预期））的复合年增长率为14%，而进口药依那西普（商品名：恩利）的复合年增长率为-15%。国内样本医院TNF-α抑制剂生物原研药及生物类似药用药金额走势见图2。

图2：国内样本医院TNF-α抑制剂采购金额走势（单位：百万元）

注：2015E数据为2015年<