7月18日，三星Bioepis发表声明称欧洲药品管理局已接受审核其开发的Humira生物仿制药的新药申请。

Humira（阿达木单抗）是完全人源性抗肿瘤坏死因子 (anti-TNF)α单克隆抗体，是自体免疫性疾病患者最优先选择的治疗药物。它由全球研究型生物制药机构艾伯维研制，最早于2002年在美国获批，成为艾伯维旗舰产品处方药，并获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准用于强直性脊柱炎和类风湿关节炎。

2015年，Humira全球市场销售额高达140亿美元，在人源单克隆抗体市场坐稳“药王”宝座。

在国内，阿达木单抗的销售增长势头并没有那么凶猛。2015年其同比增长4.43%，占人源单克隆抗体同类市场的1.62%。

当前，国内市场份额由AbbVie/Vetter一家贡献，但研发角逐却是一场长期的较量。已有华兰基因工程有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司和通化东宝生物科技有限公司三家本土企业的新药申请处于CFDA在审评状态，其中华兰基因工程和正大天晴已结束临床和药学专业审评。

阿达木单抗国内研发审评情况

随着Humira专利悬崖的临近，阿达木单抗仿制药市场日渐升温，该忙碌的不只是三星Bioepis。