甘肃省食品药品监督管理局近日发布关于停止销售、使用贵州寿仙药业有限公司所有药品的通知。

近期,根据群众举报,国家食品药品监督管理总局组织贵州省食品药品监督管理局对贵州寿仙药业有限公司开展飞行检查,发现该企业存在如下严重的违法违规生产药品行为:

在药品GMP证书到期后继续违法生产药品并更改部分产品批号。涉嫌违法生产了9个批次香榆胃舒合剂(批号150706150711150713150804150901150902150903151104151105),且将其中150901150902150903等三个批次退货产品,更改为151104151105等两个生产批号。

生产记录、检验记录和物料相关记录不真实。批生产记录中存在不同工序的同一签名签字笔迹明显不同;不具备乳香、太子参、穿心莲全检条件,但企业编造全检合格报告书;化验室主任周某于2015226日入职该企业,但20150210批次乳香的《原药材检验报告书》显示周某在2015213日签发,与入职时间明显不符。

涉嫌偷工减料。该企业2014年至2015年生产大败毒胶囊按处方计算应投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤,而企业实际购买乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤。

物料管理混乱。现场发现物料存在即无货位卡又无台账的现象,同时,库存物料还存在账、卡、物严重不符的情况。

对生产投料所用的部分中药材不能进行全检。在中药材检验记录中发现,未购入乳香鉴别所需的对照品,也不具备含量测定所需的气相色谱仪;现场未见太子参检验用对照品,也无对照品的购入、使用记录,其含量测定图谱存在一图多用的现象;现场未见穿心莲检验用对照品,也无对照品的发放记录,其含量测定图谱同样存在一图多用的现象。

据此,省食药监局要求辖区各药品经营、使用单位要按总局要求立即停止销售、使用贵州寿仙药业有限公司生产的所有药品。各市州局负责监督辖区内相关药品经营企业、使用单位上述企业所生产药品的停销、停用和召回工作。


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