由于医药出口业务受到来自美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药监机构（EMA）的监管压力，印度制药工业过去5年一直处于困难发展时期。鉴于印度仿制药主要向国际高端市场国家出口，欧美药品质量管理机构的监管检查行动和随之而来的出口下滑，正严重影响着印度大中型制药公司的经营利润。

印度出口美国市场的仿制药占到美国市场销售的30%以上，出口欧盟的仿制药占到欧盟市场的近25%。在欧美监管机构加大关注进口药品安全性问题的环境下，FDA和EMA针对印度制药生产工厂发出的警示函和限制进口警告不断增加。2008~2015年，FDA向印度制药公司总计发出了大约50次质量警示函，仅2015年就有15次，其中40%转为限制进口警告。警示函都是监管机构依据制定的严格生产标准进行定期检查后发布的。

FDA与EMA强化监管措施后发现的一些质量问题，是制药企业和相关政府部门之间长久着重研讨的焦点。国际高端市场监管机构的反复警示做法，不仅影响了印度的仿制药出口，而且也影响了印度作为全球“质优价廉”仿制药供应商的声誉。由20家拥有大型研发能力的制药公司组成的印度制药联盟一直致力于解决该棘手问题。

近期，该联盟组织召开了来自美国FDA、英国MHRA(药品和健康产品管理局)、印度药品管理局（DCGI）和药品出口商的代表讨论会，监管机构分类整理的主要不合规问题，集中于工厂现场卫生和维护过程所涉及的文件、数据管理。一些制药公司在警示函发布后，仍旧未采取有效措施去识别风险和缺陷，监管部门感觉此类现象有增无减。

美国、欧盟和英国的监管部门工作人员表示，他们将加大印度制药企业工厂的检查次数和力度，希望印度出口公司和监管部门给予更好合作。从印度制药公司应该高度重视并仔细考虑进口国家市场给予印度产品的价格来看，这种合规期望的确势在必行。