仿制药和原研药就专利问题卷入诉讼大战在业内早已司空见惯，近日安进和三星也加入战局。安进表示三星制药的仿制药Brenzys侵犯了旗下重磅单抗药物Enbrel (etanercept)的两项专利权，目前已提起诉讼。

据韩国媒体报道，安进已在去年七月份向加拿大法庭申请了“禁止令”，但韩国媒体对此的解读是，由于三星五月份在加拿大提交了Brenzys的上市申请，这是安进对抗仿制药竞争的手段。三星表示，Brenzys正在寻求海外市场，包括加拿大。这个时间节点被起诉专利侵权完全可以预见。但是三星坚持自身的立场，表示没有侵犯安进的专利权。

三星在向媒体发布的声明中表示，三星在向加拿大卫生部门提交仿制药上市申请之前，已经按照规定提交了一切有关原研药专利的资料，完全符合加拿大仿制药申请的规定程序 。在安进提起诉讼之前，三星已向加拿大卫生监管部门提交了更为详尽的资料，证明其未侵权的立场。接下来三星会采取一切必要措施推进Brenzys在加拿大的审批工作。目前Brenzys在加拿大和其它国家的审批工作仍在继续。

Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元。三星的Enbrel (etanercept)仿制药SB4于2015年12月在韩国上市，目前由默沙东在韩国进行商业化工作，商品名为Brenzys。Brenzys在其它国家的上市进程一帆风顺。去年11月份获得欧洲CHMP的积极推荐意见，并在今年一月份在欧洲正式获批，以商品名Benepali销售，商业化工作由百健负责。

安进的Enbrel(etanercept)配方专利实际上到2024年才到期，而在加拿大地区的专利在去年就到期了。2011年，安进成功将Enbrel(etanercept)的美国市场专利保护延长到2028年，这也就意味着三星在2028年之前无法撼动Enbrel(etanercept)在美国市场的地位。

2012年，韩国电子巨头三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与美国生物技术巨头百健（Biogen）成立合资公司，取名为三星Bioepis，致力于研发生物仿制药。其中三星生物制剂持股85%。默沙东于2013年与三星Bioepis达成生物仿制药合作。除了Enbrel仿制药之外，三星针对强生Remicade、罗氏Herceptin和艾伯维Humira的仿制药也即将获批。随着一大波重磅药物即将到期，仿制药的春天似乎就要来临。在激烈的市场竞争中，原研药如何应对冲击，仿制药如何突破垄断，这是攻守双方都在思考的问题。未来仿制药的市场究竟如何，让我们拭目以待。