百时美施贵宝与艾伯维宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）采用了一项积极意见，推荐Empliciti（elotuzumab）与来那度胺和地塞米松在既往至少接受过一种治疗的患者中合并用于多发性骨髓瘤治疗。目前，该上市申请将由欧盟委员会进行审评，欧盟委员会有权为欧盟批准药物。

“今天积极的CHMP推荐，意味着我们朝着为欧洲既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者提供一种新型治疗药物迈进一步，”百时美施贵宝开发、肿瘤总监、高级副总裁、医学博士Giordano称。“我们期望欧盟委员会的决定和机会将我们领先的免疫肿瘤科学扩展到多发性骨髓瘤患者。”

向前迈出重要一步

骨髓瘤英国首席执行官Low补充称，“今天的积极推荐是极好的消息，对于英国及整个欧洲的骨髓瘤患者来说，这是向前迈出的重要一步。我们从临床试验获得的证据表明，Empliciti在难以治疗的患者人群中是一款有效的药物，所以很高兴能看到这一积极的批准推荐。”

“我们急切等待最终的欧盟委员会指南，重要的是关键利益相关者，包括各种卫生技术评估团体和支付者、骨髓瘤英国及制药公司要一起努力使英国的患者尽可能快地获取到Empliciti。”

Empliciti是一种免疫刺激抗体，它特定以信号淋巴细胞激活分子家族成员7（SLAMF7）为靶点，SLAMF7是细胞表面的一种糖蛋白。SLAMF7表达在骨髓瘤细胞上，不依赖于细胞遗传学异常。SLAMF7也表达在Natural杀手细胞、浆细胞上，在造血系中特异免疫细胞分化细胞子集中表达水平较低。

Empliciti具有双重作用机制。它通过Natural杀手细胞经SLAMF7通路直接激活免疫系统。Empliciti还以骨髓瘤细胞上的SLAMF7为靶点，为Natural杀手细胞经抗体依赖性细胞毒介导的毁灭标记这些恶性肿瘤细胞。

CHMP积极意见基于3期、开放式ELOQUENT-2研究数据，这项研究对Empliciti与来那度胺及地塞米松合并用药（ERd）与仅使用来那度胺与地塞米松（Rd）相比进行了评价。这项试验的结果显示，与仅使用Rd相比，在两年时间点时，以ERd治疗的疾病进展或死亡风险下降30%，ERd在无进展生存期上有52%的相对改善。百时美施贵宝与艾伯维正对Empliciti进行共同开发，百时美施贵宝独自负责商业活动。