未通过新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的药品经营企业,201611日起一律停止药品经营活动——在2016年元旦前两天,国家食品药品监管总局发布的这一措辞严厉的公告,想必让很多业内人士的心瞬间凉了半截,认为药品流通企业的冬天突然来了。

这显然是一种误读!

这一公告,不过是CFDA2013年发布的《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(以下简称《通知》)中相关规定的具体落实罢了,在该《通知》里,CFDA明确提出“所有药品经营企业在20151231日前必须达到新修订药品GSP要求”。

早就昭告天下的“关停令”,未通过新版GSP认证的药品经营与零售企业对自己的下场心知肚明,各专业媒体也连篇累牍对《通知》进行了宣传,CFDA新发布的公告之所以在行业内出现误读,甚至引发一定的震荡,显然另有原因。

其一,CFDA近期陆续公布了一些与新GSP认证有关的过渡措施,如20151120日发布的《关于现有从业药师使用管理问题的通知》明确,由于执业药师数量不足且分布不均等原因,将有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年,这被业内视为“利好”,是给不具备执业药师规定资格的药店下达了“缓刑通知”,也解了为新版GSP认证发愁药店的燃眉之急。

其二,关于GSPGMP等认证即将进行改革的议论甚嚣尘上,普遍被认可的说法是对认证的管理将由事前审批改为事中监管事后严罚,特别是通过密度增加的飞行检查提高认证效果。这与高层要求的发挥市场机制作用、下放行政审批权力与项目的思路一致。

其三,新年前夕与“GSP公告”同时发布的,还有《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》,明确20151231日前未通过新版GMP认证的药品生产企业(或生产车间)自201611日起停止生产,同时自201611日起无菌药品GMP认证工作由各省局负责——这加剧了人们的判断。

显然,CFDA在新旧之交的一纸关停令,让那些抱有侥幸心理的业内人士落了空。那么有多少药品流通企业因为没有通过新版GSP认证而被淘汰出局?目前尚不得而知总的企业数量,但想必不在少数。

根据广州市食药监局统计数据显示,截至20151127日,2014-2015年广州市通过新版GSP认证药店分别是1203家、2837家,总量上认证数已达到三分之二,但仍有近2000家药房尚未通过认证(据2015122日《信息时报》消息);而截至201512月初,湖北省已通过新版GSP认证并公示的药品批发企业共690家,占现有批发企业的92%(据20151215日《湖北日报》消息)。粗略估算,全国未通过新版GSP认证、不得不关停的药店至少在10%以上。

误读也好,震荡也罢,关停令已经生效,那些没有通过GSP认证的药品流通企业将不得不退出市场,他们中的大多数将从此消失,另一些或将被吞并被收购,然后以新的面貌延续经营与服务。不管怎样,我国药品流通业的产业集中度将得以提高,这个行业或将焕发又一次生机活力。


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