抗菌药物是目前综合性医院使用最广泛的药物之一，覆盖95%以上的临床科室，其使用情况可以反映一个医院或一个地区的合理用药水平。抗菌药物的发展对降低感染性疾病的发病率和病死率曾经起到了极大的作用，然而，随着其应用的不断加深，全球抗菌药物滥用现象愈演愈烈，以致2011年世界卫生组织（WHO）在世界卫生日向全球发出呼吁：“抵御耐药性——今天不采取行动，明天就无药可用”。我国政府一直都十分关注抗菌药物的合理使用问题，2004年即颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》，这是我国首次制定的全面、系统地针对抗菌药物合理应用的指导性技术规范。此后，政府对抗菌药物的监管力度不断加大，直至2011年在全国范围内开展抗菌药物临床应用专项整治活动（卫办医政发（2011）56号文件）。2013年是抗菌药物专项整治活动的收官之年，回首过去的几年，活动的纵深开展究竟给抗菌药物的临床应用带来了怎样的影响？抗菌药物市场格局产生了怎样的变化？市场前景如何？都是值得我们关注的问题。

刚需始终存在，市场依然诱人

对上海市样本医院的处方分析（RAS）显示，2007年以来，尽管抗感染药物的处方金额增长率逐年下滑，其占整个药品市场的份额却始终稳居首位。相关卫生行政部门不断加强抗菌药物调控的目的并非限制抗菌药物在临床的使用，而是限制“不合理”的使用，遏制耐药菌的产生，而“合理”的使用，也即临床对抗菌药物的刚性需求依然存在，这样的刚性需求决定了抗菌药物的总体市场规模依然很大。

整治颇见成效，监管力求常态

RAS显示，2010年以来，上海市样本医院抗菌药物处方金额增长率几乎始终慢于医院总处方金额的增长。2011抗菌药物专项整治活动重拳出击，加之药品价格下调的影响，自2011第二季度起，二、三级综合医院抗菌药物处方金额同比迅速出现负增长，并且在第三、四季度达到最低点，相比2010年同期下降25%以上，并且三级综合医院的下降幅度要大于二级综合医院。然而，经过一年的整治，到2012年第二、三季度，二、三级综合医院抗菌药物处方金额增长分别恢复为正增长，二级综合医院抗菌药物药费同比增速甚至在2012年第三季度超过了10%，为六个季度以来的最高。不过，2012年8月史上监管力度最强的《抗菌药物临床应用管理办法》出台，再次遏制了抗菌药物药费增长回暖的迹象（图1）。2013上半年，上海市样本医院抗菌药物处方金额继续呈负增长，与去年同期相比，二、三级医院分别下降9.5%及3.7%。金额增长的起伏再次说明抗菌药物的监管是长期而艰巨的任务，需要常态化。

1  抗菌药物过度预防性使用得到遏制

RAS显示，抗菌药物使用张数前三位的科室分别为小儿普通内科门诊、普通内科急诊和呼吸内科门诊，三者张数占比合计近25%，并且三者的张数占比均有上涨趋势，考虑与近两年空气污染等致的呼吸系统感染性疾病激增有关。

另外，张数排名前20位的科室中，除普通内科门诊外，其余科室科室内抗菌药物张数占比均有明显下降；其中，以骨科病房及普通外科病房两个住院科室下降尤为明显（表1），考虑与抗菌药物专项整治方案对手术类科室预防性使用抗菌药物（尤其是I类切口手术）的严格限制有关。对抗菌药物处方金额排名前20的科室分析同样显示，普通外科病房、心胸外科病房、泌尿外科病房、骨科病房及神经外科病房科室内抗菌药金额占比显著下降。

2  品规数基本达标

抗菌药物专项整治活动开展以前，上海市样本二、三级综合医院抗菌药物通用名个数平均分别为60、72个左右，专项整治开始后，二、三级综合医院抗菌药物通用名个数迅速下降，到2012年第四季度，分别为平均38和50个左右，半数以上样本医院基本达到了整治活动方案规定的“三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种”的要求。

专项整治活动方案对部分抗菌药物的品种数和品规数提出了具体要求：“同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种；头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。”

参照以上要求，2012年在全部的样本综合性医院，同一通用名称注射剂型和口服剂型均不超过2种，但70%左右的医院头霉素类抗菌药物的品规都超过了2个；全部医院三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型都不超过5个品规，但近30%的医院三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物注射剂型超过了8个品规；95%以上的医院碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；20%左右的医院氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型超过4个品规，30%左右的医院氟喹诺酮类抗菌药物注射剂型超过4个品规；如果定义伏立康唑、氟胞嘧啶、氟康唑、卡泊芬净、两性霉素B、米卡芬净、伊曲康唑七个品种为深部抗真菌类抗菌药物，则除了个别大型三级甲等综合性医院外，90%以上的样本医院深部抗真菌类抗菌药物都不超过5个品种。由此可见，除了头霉素类相关品规数外，大多数样本医院的实际用药情况基本符合专项整治活动方案中的要求。

3  二代头孢菌素仍是市场主力

RAS显示，2009到2012年四年中抗菌药物金额排名进入前十位的品种（以通用名+剂型计）共涉及15个，全部为注射剂，并这15个品种的市场份额合计达50%左右；头孢替安、头孢呋辛、头孢西丁注射剂三个品种始终位列金额排名的前4位；其中，头霉素类头孢西丁注射剂金额增长最快，年复合增长率为7.6%；其次是第二代头孢菌素头孢孟多，年复合增长率为7.4%，金额排名从2009年的第29位上升至2011年的第8位，然而该品种没有被列入《上海市抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）》，受此影响2012年样本医院中处方该品种的医院家数减少了近2/3，金额排名也降至了第19位；第四代头孢菌素头孢吡肟注射剂处方金额下降最为显著，年复合增长率为-26.6%，金额排序从2009年的第3位，下降到2012年的第12位（表2）。

综上，随着政府对抗菌药物监管力度的不断加大，临床抗菌药物不合理使用得到了有效遏制。虽然三年来抗菌药物处方金额增长明显放缓，并且多呈下滑态势，但是由于抗菌药物应用的刚性需求始终存在，抗菌药物市场份额始终牢牢占据第一的位置，二代头孢菌素始终是市场主力，品种金额占比有升有降，提示我们抗菌药物并非全无作为，选对品种依然前景光明。