补充申请为主   新药申请大幅增加

根据CPM数据库,2013年上半年CDE受理状态发生变更的药物申请共计6165件,环比增加21.17%,同比增加37.18%。其中,补充申请占所有申请的45.43%,环比增加25.77%,同比增加66.73%,是导致今年上半年状态变更药物申请件数陡增的主要原因。新药申请和仿制申请数量基本持平,分别占状态变更药物申请总数的21.18%20.44%,进口申请占9.23%

尽管“限抗令”影响持续,抗感染药仍然是CDE受理状态发生变更的新药申请的热门领域,申请件数达170件,其次是中药和心血管系统用药,分别有163件和142件;抗肿瘤药和消化系统用药的申请件数也超过了100件。进口申请中,抗肿瘤药拔得头筹,申请件数达109件;其次分别是神经系统用药、血液和造血系统用药,以及心血管系统用药。

2013年上半年状态发生变更的注册分类为1类的新药(包括注册分类为1.1~1.5的化学药品、注册分类为1类的生物制品和中药)共计184件,环比增加89.69%,同比增加138.96%。仅今年上半年受理的1类新药就达134件,表明国内对于开发具有自主知识产权创新新药的重视,另一方面也标志着国内新药创新能力的提高。

  

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