1类新药申请激增  恒瑞豪森表现突出

根据CPM数据库,2013年上半年CDE受理状态发生变更的药物申请中,注册分类为1类的新药(包括注册分类为1.1~1.5的化学药品、注册分类为1类的生物制品和中药)申请共计184件,涉及95个药物(按通用名计),环比、同比均大幅增加。这95个药物中,抗感染药最多,有18个,其中有11个预防性疫苗;其次是抗肿瘤药,有14个,其中有5个靶向小分子药物。

这些1类新药的申请企业包括有实力的大型制药企业,专业的研发企业以及科研院所。其中,江苏恒瑞医药股份有限公司和江苏豪森药业股份有限公司申请的1类新药数量最多,均为1.1类化药,分别有6个和5个。这2家企业是国内为数不多的将研发重心定位于创新新药的大型制药公司。

2013年上半年CDE受理状态发生变更的药物申请中,注册分类为1.1类的化药申请共计132件,涉及51个药物。抗肿瘤药最多,有12个,可见目前我国抗肿瘤药新药仍以化学药为主。

1类新药研发的投入通常反映出企业的研发定位,直接关系到未来企业的市场定位。随着围绕医药产业结构调整、医疗事业改革的一系列政策的出台和实施,医药行业面临新一轮的大浪淘沙。在此期间,审视自身研发线和产品线,找出最适合的企业发展定位和策略,是当前大多数制药企业的当务之急。

 

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