作为医疗健康中最活跃的领域,医疗器械近年迎来了诸多利好因素,一方面,国家鼓励创新、鼓励行业高度发展,同时,产业监管力度变大,有利于淘汰一些落后企业。在这样的大环境下,医疗器械领域出现了很多新的商机,有望迈入大跨越的发展时代。

中国医疗器械行业协会副会长姜峰

十年医改,在很长时间里都只提药而没有提到过医疗器械,但到了十三五以后,情况就完全不同了,最近医疗器械领域空前火热,很多政策文件的出台,对于医疗器械都或多或少有着一定利好的影响。

比如国务院不久前发文要大力发展电子商务,我相信,药品电子商务的放开很快和医疗器械会同步,医疗器械电子商务的放开又会和售后同步,其中像家用医疗器械售后服务这样的领域现在基本还是空白,有很大的盈利空间。

再看卫计委及发改委最近的政策,医师多点执业、民办医疗机构设立后置审批、提升民族医疗设备采购等都对医疗器械产业有一定的推动作用。以医师多点执业为例,以后大家可以直接去知名医生的诊所看病,诊所一定会配备检测机器来完成病人的基础检查,所以当诊所真正推广开的时候,就会卷起POCD检查、便携式机器等的新热潮。

而对于药监局最近出台的三类收费、五整治等,据我了解,大部分的企业都还是支持的。收费能把简单、copy、重复的厂家、产品挡在门外,而且会壮大审批队伍,加快速度,虽然配套细则未出台,但我相信对于绿色通道的产品等会有特殊政策。而一直以来这个行业都是“重进入 轻退出”,《医疗器械监督管理条例》和“五整治”就在退出中做足文章,不规范的企业下场就是死,这其实也是一项利好政策,为规范的、已经发展到一定程度的大中企业去除了影响自身发展的杂音,市场环境的净化会让规范的企业跑得更快。

在这些新政策下,医疗器械有着非常大的发展空间,会出现各种新业态,公司与公司之间的合作也变成了可能,大家不必再单打独斗。下半年还会有十几个配套文件出台,新法规的出台会为大家带来更多商机。

世源科技(嘉兴)医疗电子有限公司执行总裁Martin Paugh

对于有着国际化经营考虑的医疗器械企业来说,一方面各国医疗监管机构对企业的市场准入审查日趋复杂和严格,另一方面由于的审核资源匮乏,许多医疗监管机构无力对大型跨国医疗器械企业进行检查。

从国际医疗监管环境上来看,ISO计划调控验证机构所导致验证机构数量的减少,将会使国际审查资源更加紧张。这一系列变化使跨国医疗器械公司需要面对更多的审核项目,了解医疗监管机构的国际化联合(例如MDSAP),提高处理法规事项的投入,遵守各项国际性法规。

除此之外,医疗器械注册分类缺乏国际化,导致跨国医疗器械公司的产品在不同国家和地区销售时需要面对不同的分类标准、审核要求和法律法规。

针对以上挑战,我们建议医疗器械企业在进军国际市场前需要进行充分的研究和准备,包括取得ISO13485号证书,在目标国进行公司和产品注册,确认特别生产要求,明确标签要求(比如语言),明确记录保存期限要求和监管机构检查要求。

国药控股股份有限公司副总裁医疗器械董事长蔡仲曦

国药控股在几年以前就把医疗器械发展作为战略之一,这些年我们在不断思索未来市场的分歧,在边思索边发展的过程中,我们对未来医疗服务、大健康产业等的概念越来越清晰,这个领域发展潜力非常大,虽然谈医疗器械并不一定要谈到互联网+,但随着社会的进步、信息化技术的发展,网络技术已经成为人们生活必不可少的一部分,我相信,信息化技术也一定会为医疗器械行业带来乐观的前景。

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司副总经理陈坚

现在我们的医院里有很多进口的东西,有人说这对国产企业不公平,但事实是,很多医生不能承认一些风险较高的产品。大家都在说要推动国产医疗器械的发展,国家也有很多政策确实对这个行业发展非常利好,但我越来越感受到,这是一个人命关天的行业,我们一定要去做好它,不管国家政策是怎么样的,我都不可能让患者使用次品。

中国现在有钱了,资本市场的估值也非常高,经常有公司会去国外买技术、买公司,这确实是一条路,但大家要注意,我们已经十五年没有培养产业工人了,我可以买装备,这些装备或许比很多海外公司用的更先进,但是工程师却是用钱解决不了的。其实并不是我们做不出跟国外同一水平的东西,而是做不可靠,一天到晚要修,我认为,我们应该沉下心来,多花心思、认真研究、把东西做好。

福隆控股集团有限公司董事长助理丁伟群

中国目前的医疗器械企业和国外一些企业的营销目的还是有所区别的,同质化的现象比较严重,有什么办法能够解决?我认为一味的超低价是一种不良的市场竞争,应该在技术上有所突破,也就是说产品的品质要提高,但用相对稍低一点的国内价格来跟国外的进口产品比,那样我们才会有发展空间。

常州市钱璟康复器材有限公司董事储陈栋

康复是在特定时间特定环境下,对于一个人的功能障碍而进行的一些医疗行为,使之障碍完全恢复健康,跟我们当前一些中国的老百姓理解的康复有一定差别。我认为康复很有市场前景,但是也遇到一些瓶颈限制,比如说康复在中国医院,最直接的收费,能进医保的非常少,尽管器械行业公司都在降成本,希望优惠到患者,但限制依旧很大。随着利好政策的出台,相信这个行业还是会有很大的进步和发展。

 

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