攻关胃癌治疗市场 新药扎堆上市

胃癌是临床上难治的恶性肿瘤，在人类与胃癌的斗争中，临床上多采取综合治疗的原则，主要分为手术治疗、放射治疗和化学药物治疗及传统中医药等相关治疗。据2013年版《胃癌规范化诊疗指南》介绍，胃癌常用的化疗药物仅有5-氟尿嘧啶、卡培他滨、替吉奥、顺铂、依托泊苷、阿霉素、表阿霉素、紫杉醇、多西他赛、奥沙利铂、伊立替康等10余个药物可供选择。

多年来，胃癌临床治疗药物是个青涩的市场。随着人类孜孜不倦的研究，抗胃癌靶向治疗药物的研究有了一定进展。尤其是进入新世纪后，抗胃癌药物治疗在传统的氟尿嘧啶、顺铂、表阿霉素的基础上迈出了一大步，形成了目前临床用量较大的口服氟尿嘧啶氨基甲酸酯类药物卡培他滨、顺铂的新衍生药物奥沙利铂和紫杉系列新3类药物。因此，在抗体和靶向药物没有进入抗胃癌临床治疗领域时，胃癌的化疗药主要是在上述6种药物中交替性使用，其中卡培他滨-顺铂在胃癌完全切除术后治疗市场上占据重要地位。

2014年是抗胃癌新药上市的丰收年。2014年4月21日，FDA批准了美国礼来公司的雷莫芦单抗（Ramucirumab），商品名Gyramza，用于治疗化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。雷莫芦单抗是特异性阻断血管内皮生长因子受体2（VEGFR₂）及下游血管生成相关通路的人源化单克隆抗体。从而在目前胃癌治疗贫乏的市场中增加了一个新的抗体药物。

2014年11月3日江苏恒瑞医药自主研制的国家1.1类新药“甲磺酸阿帕替尼原料药及片剂获得了CFDA颁发的新药证书和生产批文，这是我国抗肿瘤领域取得的又一重大突破，也是全球第一个在晚期胃癌治疗中被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，给晚期胃癌的靶向药物治疗市场增添了新的活力。

靶向药物成为主流 国内市场表现强劲

近几年来，抗肿瘤靶向技术药物已成为全球抗癌市场的主流。自1986年～2014年的28年中，美国FDA从第一个批准的单克隆抗体药物上市至今已超过50多个大分子生物技术药物。而全球已上市的酪氨酸激酶抑制剂（BTK，替尼类）小分子靶向药物已达到30多个，其独特的作用机制和疗效，已成为国内外市场的炙热品种。自2007年10月吉非替尼、厄洛替尼在我国获得注册后，到2014年11月，江苏恒瑞医药自主研制的国家1.1类新药甲磺酸阿帕替尼获得注册后，国内已有14个小分子靶向药物获得注册，从而成为抗肿瘤治疗药物市场的骨干品种。

据最新统计数据显示，2013年全球七大药物市场500强畅销品种中，60个抗肿瘤治疗药物市场已达到了640亿美元，同比上一年增长了3.5%。其中酪氨酸激酶抑制剂抗肿瘤靶向小分子药物占据了21.25%。

而国内的胃癌药物治疗市场在在原研药进口、首仿药开发和自主研制创新药物上市的推动下，也在不断地增长。据中国医药工业信息中心PDB数据库显示，2013年国内重点城市样本医院抗肿瘤治疗用药达到122.93亿元的市场规模，同比增长11.01%，抗肿瘤小分子靶向药物治疗市场已达到了11.56亿元，同比增长19.39%。其中，由江苏恒瑞医药研制的阿帕替尼（商品名艾坦）上市后，将成为推动抗胃癌小分子靶向药物治疗市场的新动力。与此同时，抗代谢类胃肿瘤治疗药物仍旧是竞争的品类。

实例观察：抗胃癌药物替吉奥快速增长

抗胃癌药物治疗市场中，抗代谢类药物氟尿嘧啶类药物是化疗中基础药物，主要有替吉奥、氟尿嘧啶、替加氟（呋氟脲嘧啶）和尿嘧啶替加氟片。数据显示，2013年国内重点城市样本医院氟尿嘧啶类药物用药市场已超过7亿元，其中替吉奥占据了80%以上的份额，达到了5.83亿元，同比增长30.67%。

替吉奥胶囊是一种氟尿嘧啶衍生物口服抗癌剂，是由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾组成的制剂。1999年日本批准日本大鹏公司研制开发的替吉奥用于临床治疗晚期胃癌，随后批准用于头颈部癌症、结直肠癌和非小细胞肺癌的治疗。目前，绝大多数治疗胃肠道肿瘤的标准方案中均包含氟尿嘧啶或其衍生物。临床证明，替吉奥是安全有效的抗癌药物。在日本晚期消化系统恶性肿瘤的化疗中，有80%以上的病例使用替吉奥，治疗有效率达44.6%。

日本大鹏的替吉奥胶囊已在中国注册，商品名为爱斯万。2014年CFDA批准福州海王福药制药的替吉奥片剂注册后，国内生产厂家已有山东新时代药业、齐鲁制药和、江苏恒瑞医药和福州海王福药制药等4家。国内重点城市样本医院替吉奥用药市场中，山东新时代药业的替吉奥胶囊“维康达”占据了51.14%，江苏恒瑞医药股份的替吉奥胶囊“艾奕”占据了21.36%，大鹏药品（Taiho Pharmaceutical）的爱斯万占据了15.40%，齐鲁制药的替吉奥胶囊占据了12.10%。

实例观察：靶向药物卡培他滨抢仿掀热潮

卡培他滨为代表的靶向化疗药物已成为进展期癌症治疗的一种趋势，在我国已获得CFDA批准用于胃癌治疗。卡培他滨是一个口服氟代嘧啶氨基甲酸酯类抗肿瘤药物，在对胃肠道肿瘤、乳腺癌的联合化疗中发挥了重要作用，尤其是减少了对人体正常细胞的损害，增加安全性。

卡培他滨是瑞士罗氏公司开发获得FDA批准上市的药物，商品名为Xeloda（希罗达）。随着希罗达专利期满，国内外已瞄准卡培他滨的仿制机会。2013年9月16日，FDA批准梯瓦的卡培他滨口服化疗首仿药在美国上市。

卡培他滨在中国的专利于2013年12月17日到期，随即国内卡培他滨的仿制热潮掀起。2012年江苏恒瑞医药股份卡培他滨片剂率先获得注册；2013年12月CFDA批准齐鲁制药卡培他滨片剂的注册，2014年12月批准正大天晴药业集团的卡培他滨片剂的注册。同时CFDA颁发了齐鲁天和惠世制药、连云港润众制药、江苏盛迪医药、连云港贵科药业等四家的的原料药批文。

据中国医药工业信息中心PDB数据库显示，2013年国内重点城市样本医院卡培他滨用药金额达6.13亿元的市场规模，同比增长7.94%。2013年罗氏的希罗达占据了99.93%的份额，江苏恒瑞占据了0.07%的份额。而随着国产卡培他滨的上市，也将逐渐打破希罗达一统天下的市场格局。江苏恒瑞阿帕替尼的问世，也将形成卡培他滨、替吉奥、奥沙利铂和伊立替康等胃癌及消化系统肿瘤治疗市场的系列化产品结构新布局。

抗肿瘤药物在人体差异性、种族差异性和不同肿瘤特点等多种因素影响下，远远不能满足治疗市场的需求。多种药物在各类肿瘤和不同阶段的治疗中发挥着特异性的作用。随着全球新药研究开发进程的不断加速，临床用药日趋完善，尤其是抗胃癌、肠癌靶向药物已成为砸向医药市场的重锤。