根据今年323日,全球著名商业数据机构汤森路透(Thomson Reuters)公布的2015年药品展望(2015 Drugs to Watch)报告中显示,2015年有11种新药有望成为“重磅产品”。也就是说,至2019年,这些药品的平均销售额约在1030亿美元。此外,该报告还指出,“在未来的12个月内将会看到一些潜在的重磅药品进入市场,数目远远超过2014年。”

今年预计销售额超去年预计销售额的药品有3种,分别是吉利德科学公司的丙型肝炎用药SovaldiSofosbuvir Tablets索非布韦片)、葛兰素史克和Theravance公司的慢性阻塞性肺病用药Anoro Elliptaumeclidinium-vilanterolInhalation Powder,芜地溴铵-维兰特罗粉雾剂),以及吉利德公司的淋巴瘤用药Zydeligidelalisib Tablets)。据市场预期,2019年,Solvadi的销售额将达120.2亿美元,Anoro Ellipta将达16.4亿美元,Zydelig将达10.4亿美元。

那么,2015年到底有哪些“重磅药品” 即将破土而出?(以下按预期销售额递增排序。)

1、诺华:Cosentyx

治疗领域:银屑病、银屑病关节炎

预期2019年销售额:10.8亿美元

今年119日,Cosentyxsecukinumab)获得欧洲药品管理局批准,成为用作中度至重度斑块样银屑病成人患者一线治疗的首个IL-17(白介素-17)抑制剂。此类患者从此有了一种新的一线生物治疗药作为选择。

目前,近一半的银屑病患者不满意当前的治疗效果,而Cosentyx作为一线全身用药可为患者提供达到(银屑病斑块)清除或几乎清除的治疗机会。该药的临床试验显示在12周治疗后达到的斑块清洁比例,优于安进公司的Enbrel(注射用依那西普/恩利)和强生公司的Stelara(优特克单抗)。

Cosentyx在美国的审批结果预计也将于今年出炉,去年10月,FDA皮肤科和眼科药物咨询委员会曾一致建议给予批准。

2、赛诺菲:Toujeo

治疗领域:糖尿病

预期2019年销售额:12.6亿美元

今年225日,美国FDA批准Toujeo(甘精胰岛素新制剂),它为每日一次长效基础胰岛素(甘精胰岛素[rDNA来源]注射剂,300 单位/毫升),用于改善I型和II型糖尿病成人患者的血糖控制问题,预计将于今年第二季度在美国上市。

Toujeo的获批是基于FDA审查了赛诺菲的EDITION临床方案数据,数据显示,Toujeo降血糖疗效媲美Lantus,且同时低血糖发生率显著降低。

Toujeo将以Toujeo SoloSTAR®完整商品名销售,系一次性预填充笔包装,内含450单位Toujeo,注射1/3体积则相当于Lantus SoloSTAR®Toujeo目前正在等待欧洲药品管理局以及世界各地药政机构批准。

目前,近50%糖尿病患者血糖得不到控制,尽管胰岛素确实有效,保证有效剂量、维持疗效对患者和医护人员都是一种挑战,而Toujeo作为Lantus的升级版,不仅为医患们提供了一种全新的选择,而且赛诺菲也将巩固其在此领域的优势地位。

3、大冢制药和丹麦灵北:Brexpiprazole

治疗领域:精神分裂症、抑郁症

预期2019年销售额:13.5亿美元

去年7月,丹麦灵北制药宣布和日本大冢制药将向美国FDA提交Brexpiprazole的新药申请,最终审批结果也即将揭晓。Brexpiprazole是一款实验性血清素-多巴胺活动调节剂(SDAM),作用于多巴胺D25-HT2A受体,用于精神分裂症和重度抑郁症的辅助治疗。

此次申请是基于7项已经完成的临床II期和临床III期研究,其中3项临床报告针对精神分裂症,4项针对重度抑郁症辅助治疗。临床试验共有超过6000名患者参与。

在精神分裂症的2III期临床研究中,共有超过1200名患者参与,接受治疗6周后的患者,阳性和阴性症状量表(PANSS)分数有大幅度提升。重抑症辅助治疗研究方面,在2项临床III期试验中,Brexpiprazole均优于安慰剂。

4、默克:Gardasil 9

治疗领域:抗人类乳头瘤状病毒感染疫苗

预期2019年销售额:16.4亿美元

去年12 10 日,美国 FDA 批准 Gardasil 9(九价人类乳头瘤病毒重组疫苗)用于 9 种类型人乳头瘤病毒 (HPV) 引起的的子宫颈癌、外阴癌,阴道癌和肛门癌等。与其前身Gardasil相比多出5HPV类型(3133455258型),据FDA称,约20%的子宫颈癌是由后5种类型的HPV引起的。

在一项约有1.4万名1626周岁女性参与的研究中,数据显示,Gardasil 9被证明可以阻断4种类型感染,与Gardasil一样有效,并且Gardasil 9在对预防另外5种类型HPV引起的癌症有效率为97%

5、安进制药和安斯泰来:Evolocumab

治疗领域:高胆固醇血症、高脂血症

预期2019年销售额:18.6亿美元

该单克隆抗体的生物制剂许可申请(BLA)已于去年年底被FDA接受,它属于PCSK9抑制剂一类,有望成为这一类型中首个获准的药物。

降胆固醇治疗药物市场竞争激烈,制药公司期望开发出新一代药物以取代他汀类。辉瑞、赛诺菲/再生元都在PCSK9领域与安进相竞争。

辉瑞的Bococizumab与赛诺菲/再生元的Alirocumab先后报告了III期试验结果为阳性,在抑制PCSK9蛋白方面起了有效作用(PCSK9蛋白可削弱肝脏从血液移除低密度脂蛋白胆固醇的能力)。

安进的Evolocumab的安全性与有效性也已在10III期试验中得到证实。Evolocumab联合现有的降LDL-胆固醇药物,可使高胆固醇血症患者获得明显益处。

FDA将于今年年827日前做出批准决定。安进还在欧洲提交了上市申请。

6、艾伯维:Viekira Pak

治疗领域:丙型肝炎

预期2019年销售额:25亿美元

Viekira PakVeruprevir-Ritonavir-OmbitasvirDasabuvir组合包装)在去年1219日获得FDA批准,使得艾伯维与吉利得公司争夺该领域霸主地位的大赛正式拉开帷幕。

Viekira Pak是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法,它的作用模式很像吉利得公司的抗病毒药鸡尾酒Harvoni,阻止病毒复制。Viekira的获批,是基于该药III期项目的临床数据,该项目由6III期研究组成,在这些研究中,Viekira 12周治疗方案取得了良好的治愈率(SVR12),在某些丙肝群体中甚至高达99%,包括最难治的基因型1丙肝群体。

尽管Viekira PakHarvoni在关键性试验中疗效相似,但显然无法与Harvoni全球100亿美元销售额相比。Harvoni早在<span style="font-family:'Times New R                        

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