一、正确认识经营监管制度
医疗器械经营监管制度，是指医疗器械经营环节的行政监管制度，主要由《条例》中的有关规定、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“《办法》”）以及《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“《规范》”，业界也称之为“医疗器械GSP”）组成。在制度的内容方面，《条例》中有关经营的条款规定是医疗器械行业法规中的上层监管依据，完善了医疗器械经营企业的分类管理。《办法》作为行政规章，则集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了新《条例》的经营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。《规范》的规定（业界也称之为“医疗器械GSP”），则是更“接地气”的内容，侧重从经营风险管理的角度强化医疗器械的经营质量管理。可见，《条例》、《办法》、《规范》，三位一体，一脉相承、环环相扣，已经形成了医疗器械经营环节的管理链，牢牢地构筑了医疗器械经营管理的堤坝，构成了医疗器械经营监管制度的主干框架。
1、《条例》：构建经营过程的无缝监管
《条例》的修订，以全程治理作为其首要理念。所谓医疗器械全程治理，是指要对医疗器械的研发设计、注册、生产、经营、使用、不良事件监测、再评价和召回销毁等所有环节进行过程性无缝监管，以保障医疗器械的安全有效。它有三层内涵，一是强调对医疗器械从研发到召回整个产品生命周期的全程监管，监管要覆盖产品的各个生命周期；二是要求对某一环节进行具体过程监管，如对生产过程、经营过程的监管等；三是要贯穿产业链、覆盖利益链、管理风险链、形成监管链、构建责任链。《条例》在整体制度设计中，不仅对医疗器械产品生命周期各个环节设置了制度，而且特别规定从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业必须符合医疗器械经营质量管理规范的要求。换言之，《条例》的经营监管制度立法内涵，不仅注重宏观监管链条的有效衔接，而且注重微观经营过程的精准管理。《条例》还对违反医疗器械经营监管制度的违法行为规定了严厉的惩罚措施，这也为经营过程实现无缝监管提供了法律上强制力的保证。
2、《办法》：落实分类管理的监管原则
相对于《条例》而言，《办法》在医疗器械经营监管制度中属于下位法。它主要是对《条例》中确立的经营制度进行细化和落实，为此，它在丰富医疗器械经营监管制度内容的同时，还进一步发展了经营监管制度。《办法》颠覆了对经营许可证进行重点管理的思路，变更为侧重分类管理医疗器械的经营活动。顺应简政放权的精神，力求体现和适应行政审批制度改革的需要，简化了经营许可和经营备案的程序。《办法》对从事第一、二、三类医疗器械经营活动的主体分别确定了不同的要求，按照风险管理的需要，风险越高的产品，需要满足的要求就越高，企业承担的责任就越大。另外，还对医疗器械批发、零售企业，对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存和配送服务的经营企业也规定了要求。这样，就对经营环节中几乎所有的主体按照分类管理的原则进行了全面规范。
3、《规范》：夯实过程监管的制度基础
《规范》（一般称之为“医疗器械GSP”）的出台实施，在中国医疗器械监管史上尚属首次，意义重大。在医疗器械经营监管制度中，医疗器械GSP是一份独特而又重要的新规范，它在医疗器械新法规体系中占有特别的地位。
2014年12月12日，国家食品药品监督管理总局向社会发布了2014年第58号公告，正式掀开了“医疗器械GSP”的神秘面纱。该公告不仅回应了业界的呼声，而且筹划了行业的未来。“医疗器械GSP”就是针对前期的监管空白，出台的一个过程性管理规范。它对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等众多环节作出了具体要求，对“经营过程”进行过程性检查与考核，是对医疗器械全程治理理念的贯彻与发扬。
另外，医疗器械全程治理的重大内涵就是构建与实施医疗器械全程质量管理体系，医疗器械的安全有效，必须有全程的质量管理作保证。在医疗器械全程质量管理体系中，涵盖了研发设计、注册、生产、经营以及使用等环节。但是，现有的质量管理规范，在医疗器械GSP出台之前，仅有《医疗器械生产质量管理规范》（一般称之为“医疗器械GMP”）和《医疗器械临床试验管理规定》，涉及的环节仅包括注册和生产，这和医疗器械全程质量管理体系（Total Quality Management，TQM）的要求相去甚远。可见，医疗器械GSP的出台，是对医疗器械全程质量管理体系的补充和完善，也是监管部门着力打造医疗器械全程质量管理体系不可缺少的一部分。尽管这一体系尚不完善，但毕竟已经迈出了一大步，如果后续使用环节的质量管理规范能够得以顺利出台，中国的医疗器械全程质量管理的水平就将上升一个新台阶。
二、制度巨变对行业的影响
医疗器械经营监管制度巨变，毋庸置疑会对医疗器械行业产生深远的影响。医疗器械市场对法规政策的敏感性很强，属于典型的“政策市”。
根据国际食品药品监督管理总局的数据，截至2013年底，我国医疗器械生产企业的数量是15698家，持有医疗器械经营许可证的二类、三类经营企业的数量总数是183809家。在各省（区、市）实施许可证管理的医疗器械经营企业中，共有9个省份超过了1万家，分别是北京、吉林、黑龙江、上海、江苏、山东、湖北、广东以及云南。可见，从数量上看，医疗器械生产经营企业多、小、弱的格局还继续存在。另外，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业数总体较少，共152家。全国有体外诊断实际经营企业8877家，北京和上海两市均超过900家。各省中，黑龙江无菌类产品经营企业最多，达8052家，占全国的12.21%，北京、内蒙古、辽宁和江苏四个省份无菌类产品经营企业均超过4家。植入类产品经营企业中，北京市拥有5610家，数量最多，上海拥有3497家，占据第二。医疗器械经营监管制度的贯彻与实施，对以上市场格局将产生哪些影响呢？
1、规范市场，开启医疗器械有序经营的新时代
医疗器械经营监管制度的更新和重塑，有利于净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，提升市场活力。在迎合互联网器械销售的新形势下，也进一步规范了医药电商的经营行为。可以毫不夸张的说，制度的巨变，既宣告了经营企业摸黑混战时代的结束，又预示着医疗器械规范经营时代的开始。
由于医疗器械GSP的内容具体详细，它在医疗器械经营制度中更易引人注意。相对于人们熟悉的药品GSP而言，医疗器械GSP的明显区别是不进行认证发证工作。因为医疗器械GSP的性质不是一个认证规范，仅是一个检查规范。它要求医疗器械经营企业满足相应的要求，否则会影响某些管理流程的实施进度。另外，医疗器械GSP适用于所有的医疗器械经营者，故将产生更为广泛的直接影响。
2、淘汰企业，提高医疗器械经营企业的集中度
长期以来，经营企业散、小、多、弱，许多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。但是，企业应该具备的与所经营产品相适应的软、硬件均无从谈起。这种情形下，经营质量难以得到保障和提高。我国医疗器械经营企业的总数十八万家之多，根据经营监管制度的新要求，原先进行许可证管理的从事第二类医疗器械经营活动的企业需要进行备案管理并准备应对监管部门现场检查，这是一种柔性的强化措施。不符合要求的企业，将不能继续从事经营活动。从医疗器械GSP的要求看，很多挂羊头卖狗肉的非法企业将被淘汰出局。不能达到检查要求，又不能整改到位的企业也将关门倒闭。从经营质量的规范角度看，市场上并不需要那么多小而散的医疗器械经营企业，有必要通过监管，对市场资源进行重组整合，淘汰落后企业，扶持先进企业，以提高经营企业的集中度。
3、增强能力，保障医疗器械经营活动的质量
在医疗器械经营监管制度的规定中，有许多内容是直接服务于维持和提升医疗器械经营质量的。《规范》更是以保障医疗器械经营活动质量为己任，事无巨细地规定了许多经营质量管理内容。如从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》；从事第三类医疗器械经营的企业必须按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统；需要变更《医疗器械经营许可证》的企业，必须按照医疗器械GSP的要求进行变更准备工作等。
另外，医疗器械GSP既是第三类医疗器械经营企业进行年度自查的依据，又是每年年底撰写年度自查报告的依据。该年度自查报告每年须上报监管部门，监管部门评价该年度自查报告是否合格的标准就是医疗器械GSP规范。
4、加大处罚，严惩医疗器械非法经营行为
《条例》修订的一大特色就是大幅加大对违法行为的处罚力度，在第七章设置了多种经营违法情形的法律责任。如经营未取得注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第三类医疗器械经营活动；非法获取和使用医疗器械经营许可证等等违法情形的处罚，设置了没收违法经营工具、大额罚款、吊销许可证照以及停产停业等多种处罚措施和手段。
值得指出的是，如同是对经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为进行罚款，2000年实施的原《条例》规定：违法所得1万元以上的，县级以上药监部门应处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，应处1万元以上3万元以下的罚款。而新《条例》则规定：违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，县级以上食品药品监管部门应处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，应处货值金额10倍以上20倍以下罚款。对比新旧规定，可以发现二点不同：一是罚款数额的参照对象不同，“货值金额”相对于“违法所得”，更易界定和方便适用；二是罚款的倍数大幅提高。可见，新规在对违法经营行为的处罚规定上，更彰显了其严厉程度。
三、企业应对新规的良策
新版《条例》实施生效后，一大波法律规范性文件的密集出台，让医疗器械行业从业者应接不暇，怎样掌握和适用这些新法规内容实乃当务之急。
1、掌握制度内容，积极参加学习和培训
在医疗器械经营监管制度中，有很多新内容新规定，娴熟运用它们的根本前提是认真掌握相关内容。就医疗器械经营而言，经营者主要应该关注《条例》中有关经营的条款内容、《办法》、《规范》以及其他和经营监管相关的重要公告通知。同时，还有必要加强对医疗器械经营监管制度内容的学习和贯彻，深刻领会立法的目的和内涵，按照要求建章立制强化企业经营质量的管理！经营企业还要认真学习医疗器械GSP规范，不折不扣地执行和落实《规范》的内容，避免遭到淘汰和出局。
2、履行GSP要求，方能做好备案和许可
医疗器械GSP的要求，约束所有从事医疗器械经营活动的主体，不管经营者经营的产品类别是一类、还是二类、三类。因此，所有的医疗器械经营企业都不能对GSP消极应对。对于不符合GSP要求经营第一类医疗器械的企业，可以处以整改、罚款等措施。从事第二类医疗器械经营活动的企业不符合GSP要求，会影响经营备案的效力。经营备案完成后，应及时按照GSP的要求准备应对管理部门的现场核查。从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合GSP要求的，不仅会影响经营许可证的申请和变更，而且会影响年底自查报告的提交检查。对经营许可证的延续准备，应从有效期届满前1年开始准备，免得到时措手不及。
3、汲取GSP内涵，建立经营质量管理制度
医疗器械GSP规范，对医疗器械经营企业的影响最为直接。相关经营者务必按照《规范》的要求，从满足人员、设备设施、场地、制度、流程等方面的要求建立经营质量管理制度。制度建立和履行过程中，不仅要保存好相关记录备查，而且要有相关资料、实物可作佐证。从事第一类、第二类医疗器械经营活动的企业，可以准备好符合GSP要求可供产品追溯的计算机信息系统，提升信息化管理水平。经营企业应与供货者、配送企业签订合作协议，做好经营法律风险的识别和控制。
