药品注册审评

加速药品审评速度一直是药企关注的焦点。公开资料显示,近年来国内企业年申报的新药数量已上万,但CDE的人员编制从2000年至今一直保持在120人左右。在今年两会期间,不少代表都提到了当前药品审评时限过长的问题。

代表提案:

辉瑞中国企业事务部总监冯丹龙:提高审评效率保障患者获益新药治疗

遵循新药研发规律设计新药上市审批流程,通过优化和减少审批流程中不必要的步骤缩短新药上市时间,以提高审评和审批效率,保证中国患者及早获益于新药治疗。本着科学审评审批、以患者利益和需求为导向的原则,优化审评流程和提高审评效率。在《药品注册管理办法》的修订中,完善国际多中心临床数据用于药品注册的操作程序,使国际多中心临床试验完成后直接对接上市申请,取消冗余的申报程序,使符合科学和法规要求的、多年实践证明行之有效的国际多中心药物临床试验数据直接用于申报上市注册申请的流程明确化,避免各方误解,真正做到简政惠民,让中国患者可以及早受惠于新药和新的治疗手段。

康恩贝集团董事长胡季强:处方药与非处方药要分类注册评审

建议制订实施处方药与非处方药品分类注册评审的办法,包括:1、制订非处方药注册审评技术要求和流程,为提高效率,可以将部分安全有效非处方药品及部分评审流程下放到具备条件的省级区域审评机构审评;2、在审评机构中单设非处方药审评业务部门;3、完善化学类非处方药活性成分与中成药非处方药目录。

希望食药监总局通过探索非处方药不同的注册监管思路和审评审批模式、简化临床试验等各方面的要求以及缩短审评审批时限,提高药审中心的评审能力和效率,解决审评资源不足的问题,将节约下来的资源更加集中地用于处方药新药创新的审评,以解决社会各界对于我国药品审批速度奇慢的诟病。

泰州医药城党工委书记陆春云:严格控制多企业同产品的审评

对多家企业仿制同一个产品的审评应予以严格控制,而对于已经获得审批但长期没有投入有效生产的产品,要进行清理,以此全力避免审评资源的浪费。与此同时,还要推进政府购买的评审服务对于目前评审资源不足的问题可充分利用我国从事药物研究、检验等工作的第三方研究机构的力量,采取政府向具备条件的第三方购买服务的方式,全面提高评审的能力和效率。

贝达药业董事长丁列明:优化新药审评程序,加快审评速度

关注创新药审评的程序和效率。现在很多新药审批项目先到国外报,但是回到中国还要是完成申报程序,对创新药的制约非常大。其原因在于我国审批还是慢,跟国外的审批形成非常明显的反差。建议优化新药审评程序,加快审评速度。

 

点评:新药审批时效过长多年来一直被诟病,有戏谑称等待过长“新药”变“老药”。人员短缺和投入是造成现如今审批速度跟不上的原因之一,而企业大量重复申报,占用审评资源,是导致审评进展缓慢的另一个重要原因。在审评过程中,如果将创新药和仿制药分开审评,对于过度申报品种严格控制、单独处理,或许能够缩短现行审评时间,提高审评效率。CFDA药品化妆品注册管理司司长王立丰也做出回应,国家药审中心今后将不受编制限制扩大审评队伍,同时尝试电子申报,通过规范模式提高申报质量和审评速度,争取用三年时间解决药品审评时限过长的问题。

 

发展中医药产业

中医药作为中华民族的瑰宝,作为发扬民族产业,有很重要的作用。但是由于中医治疗理论尚不清楚,中药的研发过程也与西药有所区别,所以一直不为国外大多数质量标准所承认。如何将中医药产业作为民族产业支柱走出国门,规范中药产品质量建设,振兴我国中医药事业,是许多中药生产企业重点关注的话题。

代表提案:

老百姓大药房董事长谢子龙:关注中药饮片标准建设

中医药发展方面,建议:1、建立省级中药饮片企业标准备案机制;2、建立中药饮片标准注册机制,实行国家标准与注册标准相结合的办法;3、循序渐进逐步完善中药饮片质量标准。

宛西制药董事长孙耀志:尽快颁布施行《中医药法》,加强对经典名方的保护力度

建议尽快颁布施行《中医药法》,施行后将带来三个“有利于”:其一,有利于从法律上加大对我国中医药产业支持的力度;其二,有利于给国家改变“以药养医”的现状提供法律层面上支持;第三,为社会资本进入中医药领域提供依据,因为“从防病到治病到康复”中医药在医养结合上具有优势。

建议应加强对我国经典名方病中成药的保护力度。目前,我国中药的工业企业有将近两千家,一个经典名方的生产企业少则上百家多则上千家,一些企业对社会不负责,生产假冒伪劣药品,食品药品监督管理局在市场上对经典名方生产的恶意低价去竞争的应该加大它的查处力度,吊销执照禁止生产。

好医生药业董事长耿福能:建立中药药材第一车间,把控产品质量

建议中医中药企业建立中药药材的第一车间。规模化养殖能够控制产品质量,建立第一车间中医中药才有发展的希望。

中国民主促进会:振兴我国中医药事业

导致目前中医药窘境的原因是多方面的。一是历史上五次“存废”之争,使得中医药大伤元气,西医渐成主流;二是对社会公众的正规中医药科普教育非常少,人们对中医药误解颇多,严重影响中医药的发展;三是当前医疗管理体制西化,使得中医药独有的特色和技术发展受限;四是现行的中医药教育体制难以培养出优秀的中医药人才;五是未能利用好当今科技手段切实推进中医药现代化。为此,建议:1、深入调研,尽快推动《中医药法》出台;2、积极宣传,努力提高人们对中医药的认识;3、多措并举,切实提升中医药疗效;4、大胆创新,着力改革中医药教育;5、顺势而为,大力推进中医药现代化。

 

点评:最新的《药典》中,关于中药标准的可操作性不强。我们认为,中药产业发展要有几个点:1、标准化的建立,除了一般药品需要的GMPGSP等标准,还应当GAP的标准;2、建立标准的可实践性,标准与实际操作的关联性;3、标准要足够高,要发挥必要的临床作用。目前,我国对于中医药的研发投入相对不足,企业研发偏应用型,基础理论研究过于薄弱,如果能够通过《中医药法》的施行,完善对中医药基础理论研究,则更能够促进中医药产业的发展。

 

药品价格改革

如何解决“看病难,看病贵”一直是医改的核心,而药品招标则是近两年来医药界代表关注最多的问题之一。多位医药界代表委员对单纯以砍价作为目标的“唯低价是取”的药品招标提出质疑。药品招标要怎么招最好,要不要取消药品招标制度等等一系列问题也成为了代表们热议的话题。

代表提案:

贝达药业董事长丁列明:创新药可不走招标程序

招标对创新药意义不大,阻碍其更快进入市场。最近国务院出台了公立医院招标的意见,针对国家品种和创新药给予谈判机制和谈判机会,但是,很多招标表现单纯的砍价,例如湖南招标评价标准是以砍百分之多少为指标。我认为,创新药可以不需要走招标的程序,只要国家给了政策,就让它更快的速度进入市场。建议:1、完善新药定价机制;2、规范招标周期;3、革新招标制度。

康缘集团董事长肖伟:药品集中采购要优质优价

现在全国每个省都有省级药品招标机构,不但行政支出成本高,而且由于招标缺乏科学体系,制定政策出现比较随意的现象,因此没有起到设立招标采购应有的作用。建议:1、对于临床用量大、多家企业生产的基本药物和非专利药品,在省级药品采购双信封公开招标采购时,应彻底摒弃“唯低价是取”的倾向,真正体现“质量优先、价格合理”原则;2、对于部分专利药品、独家生产药品,在建立价格谈判机制时一定要体现公开透明、多方参与、公平公正原则;3、省际跨区域、专科医院联合采购周期内,各地在组织针对新获批上市药品另行组织以省为单位的集中采购时,应坚决遵循药物经济学和循证医学评价原则,切实保护创新型企业的持续创新热情。

 

点评:药品招标最大的问题在于“局外人”干预市场,即负责药品招投标的部门不参与药品市场的卖卖,却参与负责所有药品价格的招投标。而随着政府对药品价格的放开,通过招标来决定药品价格更将会成为一个行业主流现象。如此,这种“局外人”干预市场的不合理因素可能会产生更大的问题。参考同样是全民医保的英国和日本的招标模式,其药品定价往往是政由府和企业谈判确定。考虑到国情不一样,如果能够以省为单位,由实际负责药品采购的医保部门接管招标,也许将来也可以通过价格谈判机制直接与药企谈判确定。这种招标模式或许会成为未来药品招标的发展方向。

 

医疗器械行业升级

2014年下半年,政府密集颁布了多台医疗器械相关的法规文件,加快推进了对医疗器械行业的规范作用。而国家关于医疗器械的监管方面的文件,仅仅停留在2000年。产业的急速发展,老的法规文件已经不能起到很好的监督作用。许多代表也在会上提到了,要加强医疗器械行业的监管,保证国产医疗器械健康有序发展。另外,代表们也建议,在目前国内进口器械占据主要市场的大格局下,政府要从政策上鼓励国产器械的创新发展。

代表提案:

普罗吉生物科技首席科学家罗永章:为创新医疗器械设立报价绿色通道

要为创新医疗器械进入国家收费目录和医保目录设立绿色通道,企业定价政府备案,取消各个省、自治区单独报价的弊端。同时,各省可以根据自己的物价系统,严格甄别医疗器械。

此外,建议改进提高医疗器械产品的ISO,质量方面在备案时可以招聘合同制人员的方式加快办理速度。

新华医疗器械董事长赵毅新:加强医疗器械监管,鼓励国产器械创新

目前国内市场医疗器械行业存在多头监管问题,涉足管理该行业的部门有很多,而这导致各部位都在颁布与行业相关的政策法规。对此建议,将管理医疗器械行业的职能交由CFDA管理,各部委横向联系。

对于自主创新医疗器械产品方面,我国高端医疗器械设备基本依赖进口。对此建议,将创新医疗器械产品研发列为国务院的重大专项,建立行业垂直的支持途径,既可以释放技术,也可以避免资金盲目投入。发改委和卫计委在价格招标和进入医院方面制订相应的政策和规定,促进增加创新医疗器械在国内市场的份额,出台民族医疗器械产业措施,打造产业群产业链建设。

 

点评:中国本土器械企业如何进入高端医疗器械市场,除了加大研发投入,引进高端人才外,也可以放开思路,考虑引进国外高端关键技术,消化、吸收和再创新,将引进技术转化为自主研发能力。

 

医保改革

中国的医保长期也饱受诟病,主要在于其保障作用薄弱,特别是对大量救命药、创新药的报销范围非常有限,既不利于患者健康,也不利于药企创新。李克强总理在政府工作报告中指出,2014年城乡居民大病保险试点扩大到所有省份,疾病应急救助制度基本建立,全民医保覆盖面超过95%

代表提案:

亚宝药业董事长任武贤:加快更新药品医保目录

我国的药品医保目录的水平只是国际的平均水平的50%,而这直接导致的问题是是患者用不到医保的药。除此之外,在我国药品医保目录中,国家创新药只占到了20%,发达国家则占到了50%,这也让我国制药企业研发创新药方面受到了很大的影响,同时创新药是解决一些疾病急需要的药品,而创新药没有进医保目录,会让人民群众掏更多的钱,造成患者因病致穷,造成社会认为药品贵。

对此建议,尽快更新下一版药品医保目录,并两年最长三年更新一次医保目录。加快时间的同时,增加品种数量,扩大目录覆盖范围,增加创新药品在医保目录的数量。

海雅集团董事长涂辉龙:建议抗癌“救命药”纳入医保

我国现行的医疗体制下,越是进口的特效药,越是不能报销。如何才能让癌症患者用得上昂贵的“救命药”?将更多的抗癌“救命药”,特别是进口特效药纳入医保,仍然遇到很大阻力,主要原因是这些药品太贵,医保承担不起。

深圳市即将实施《深圳市重特大疾病补充医疗保险试行办法》,政府将采取“团购”方式,和商业保险公司合作,让参保人以低价购买大病保险的方式,解决一些患大病但是无法承担自费药品的问题。有关部门应将深圳这一经验向全国推广,让更多国人缓解病痛、延长生命。

 

点评:当前,中国国情决定医保目录以“低水平,广覆盖”为原则。因此想让创新药、罕用药、进口高价特效药等药品进入医保目录并不符合当前现状。而考虑到医疗技术的提高和患者对于药品需求的增大,一方面的确需要加快医保目录的更新频率,另一方面则需要发展多种商业健康医疗保险,提高对重大疾病、罕见疾病以及更高的就诊需求的全面覆盖。

 

互联网与医药

互联网医疗行业是目前最难啃的一块蛋糕,也是目前数一数二的大蛋糕。2014年至今,多家传统医药企业从移动应用开发、医药电商、可穿戴设备、云端服务数据、疾病健康管理等多方面入手,通过合作、投资收购、自主建设等不同方式参与互联网医疗领域。

代表提案:

百度公司首席执行官李彦宏:消除网络挂号障碍

网络挂号对方便群众就医、提升医疗行业运行效率具有重要作用。建议有关政府部门制定统一的规定,比如所有医院的网上挂号率必须在三年内达到50%。应该让医院自己解决开放网上号源的问题,并发挥各个医院自己的能动力。这样,医疗资源也可以更加均衡地被利用和发展。希望通过政府政策的引导,更快地解决医疗资源的浪费。

老百姓大药房董事长谢子龙:互联网药品销售要有法可依

关于互联网销售药品,建议如下:1、根据互联网药品销售的特点和可能发生的问题,制定并完善监管法律体系,使互联网药品销售有法可依;2、药品委托配送按照新版GSP要求,选择具有资质的第三方专业机构进行配送,网上售药应实现药学专业人员与顾客面对面的药学服务;3、充分发挥行业自律作用,完善社会诚信体系建设。

复星集团董事长郭广昌:加大互联网药品销售和医保结算的使用范围

建议政府有关部门加大创新性互联网技术的应用,鼓励和支持有网上售药和医保定点药房资质的药品公司利用互联网进行药品销售及费用结算;并进一步通过全国性的政策法规,以此规范应用互联网实施医疗保险购药和结算的全过程。为广大社会医疗保险参保人员提供更为便利的购药渠道,从而方便参保人员购药、缓解看病难看病贵的现象,并为促进深化医药分开改革创造有利条件。


点评:互联网进入医疗领域以来,从各方面对行业格局产生了冲击性影响。2014年关于网售处方药的问题就引起了各方关注。而网上售药最大的问题就是GSP问题,如何解决仓储、流通、配送、质量控制等环节壁垒的制约,打通流通环节、销售环节和售后环节,政府在出台保障互联网药品销售有法可依的同时,行业自律和社会诚信体系的建设也尤为重要。

 

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