安进的PCSK9胆固醇药的FDA审批进程一直稍微落后于再生元/赛诺菲，但是就在21号，安进的Repatha（evolocumab）成为了首个在欧洲获得批准的该类药物，这使得安进成为了该新兴重磅炸弹市场的先驱者。

安进进行了一系列后期试验（参与患者人数超过4000人）来证明Repatha的功效——抑制PCSK9蛋白质并且阻止一种不让肝脏从血液中代谢有害低密度脂蛋白胆固醇的机制。临床研究的结果颇具戏剧性——与其对手再生元和赛诺菲的疗法试验结果呈镜像——分析师们对该类药物的前景十分看好，因为目前有很大一部分患者无法用Statins（目前市场上的主流药物）有效控制胆固醇水平。

显然，安进此举为其赢得了一个广阔的欧洲市场，另一个安进被看好的原因是他汀类药物疗效有限。

药物开发中没有所谓的一定，其间总是会伴随着意想不到的不良事件或出人意料的监管挫折，但这一市场中的三位大玩家对利润都抱有极大的期望。特别是安进和赛诺菲，这两家公司都极其需要新的重磅炸弹来满足投资人的期望。

本周晚些时候FDA将宣布对再生元/赛诺菲的Praluent的决定。8月27日，安进在美国将面对处方药使用者消费法（PDUFA）的审核。据路透社报道下周Praluent可能在欧洲获得一份人用药品委员会的推荐信，这让安进获得欧盟委员会正式审批这件事上把再生元/赛诺菲甩开了几个月。在美国，再生元/赛诺菲获得的优先审批权使这对伙伴领先于安进。

再生元/赛诺菲已经为其药物准备好了两种剂型：一种低剂型75mg，一种高剂型150mg。安进准备的两种剂型：一种是140mg，一种是420mg/月，低剂型将会以折扣出售用以吸引大量患者。

安进还未公开任何有关价格的资料。安进公司的一位发言人说，公司还为就价格做出任何决定。

“许多正在服用降胆固醇要的患者，包括患有家族性高胆固醇血症患者仍然难以控制他们的低密度脂蛋白胆固醇水平，”阿姆斯特丹大学学术医学中心血管医学部主席JohnJ.P Kastelein教授在一份声明中说。“作为第一个在欧盟获批的该种新类药物，evolocumab将给医生们提供一种重要且革新的治疗选项。”

FDA的外部专家一直都支持用Repatha和Praluent被治疗高胆固醇血症，这是一种少见的会导致难以控制胆固醇的遗传性疾病。但是有担心称这有可能使医生与病人在充分尝试他汀类药物前就改用新药。这个问题显然也引起了FDA委员会的注意，这使得有猜测称FDA可能会为这类药物设下监管障碍，这将会限制这类药物的市场潜力。

“我们为我们的降胆固醇药物Repatha成为第一个得到世界上任何监管机构批准的PCSK9药物感到自豪。”安进研发部执行副总裁SeanHarper博士表示。

                                                                                                               编译：魏照寰