7月24日，美国FDA批准Daklinza（daclatasvir）与Sofosbuvir合并用于治疗丙型肝炎病毒（HCV）基因型3感染。Daklinza是首款证明在不需要与干扰素或利巴韦林共同使用的情况下对基因型3HCV感染治疗安全有效的药物，干扰素与利巴韦林也是两款获FDA批准用于治疗HCV感染的药物。

丙型肝炎是一种病毒性疾病，它能引起肝脏炎症，导致肝功能减弱或肝衰竭。大多数感染有HCV的人没有症状，直到肝损伤变得明显，这可能需要几年的时间。

一些慢性HCV感染患者经过多年之后会出现瘢痕及较弱的肝功能（肝硬化），这可以导致并发症，如出血、黄疸（眼睛或皮肤发黄）、腹部积水、感染或肝癌。据美国疾病控制与预防中心提供的信息，大约有270万美国人感染有HCV，其中大约有10%的人属于基因型3。

“今天的批准为基因型3HCV患者，包括那些不耐受利巴韦林的患者提供了一种新的选择，”FDA药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任Cox博士称。

Daklinza与Sofosbuvir合并用药的安全性及有效性在一项临床试验中得到评价，该试验由152名未经治疗与经历过治疗的慢性HCV基因型3感染受试者参与。受试者每天接受Daklinza60mg+Sofosbuvir400mg治疗，连续治疗12周，在治疗后对受试者进行24周的观察。

这些研究旨在测试受试者完成12周治疗后，其血液内是否还能检测到丙型肝炎病毒（持续的病毒学缓解），如果没有可以表明受试者的感染已得到治愈。

结果显示，98%未经治疗的无肝硬化受试者及58%未经治疗的有肝硬化受试者达到持续的病毒学缓解。在经历过治疗的患者中，92%的无肝硬化及69%的有肝硬化受试者达到持续的病毒学缓解。Daklinza标签中携带一项有限使用声明，告知处方医师在有肝硬化的HCV基因型3感染患者中持续病毒学缓解率降低。

安全性信息基于临床试验中大约1900名使用Daklinza推荐剂量与其它抗HCV药物合并用药治疗的HCV感染患者。Daklinza与Sofosbuvir合并用药的最常见副作用是疲劳和头痛。

Daklinza携带一项警告，提醒患者与供应商，当胺碘酮与Sofosbuvir及另一种直接对HCV起作用的抗病毒药物（包括Daklinza）共同使用时报道有严重心率减缓病例（症状性心动过缓），并且病例需要起搏器介入。不推荐胺碘酮与Daklinza和Sofosbuvir共同使用。

Daklinza的审评在FDA优先审评计划下完成，优先审评为治疗严重疾病及如果获得批准将在安全性或有效性方案提供明显改善的药物提供了一个加快的审评。Daklinza由位于新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝上市销售。