7月13日，北海康成（北京）医药科技有限公司（以下简称“北海康成”）与德国APOGENIX  GmbH公司（以下简称“Apogenix”）共同宣布，双方已签署针对治疗脑胶质母细胞瘤（GBM）的靶向单抗药物APG101在中国的独家研发、生产和上市协议。

这一协议的签定一方面是中国制药企业与海外研发机构加强合作，在原研药物技术转让方面的又一个新例；另一方面，也是对于死亡率最高的GBM患者获得药物治疗的一线生机。

脑胶质母细胞瘤是死亡率最高、预后情况最不乐观的肿瘤之一，5年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌，位列第3位。目前《中国胶质瘤分子诊疗指南》建议，对GBM采用手术和(或)放疗和(或)化疗的综合治疗方式，现有的标准治疗还未达到个体化治疗的水平。患者中位总生存期少于15个月，1年生存率为18%，2年生存率仅为3%。2014年，中国每10万人中的恶性胶质母细胞瘤的发病率为1.75，预计到2024年，该数值会增长到2.05。

APG-101是以CD95配体为靶点的创新生物靶向药，具有独特的双重作用机制，恢复免疫反应的同时有效抑制肿瘤细胞生长。在欧洲已开展的II期临床试验中，对于一线治疗失败的恶性脑胶质母细胞瘤患者，APG-101达到主要研究终点，显著延长无进展生存期和总生存期，同时显示出良好的安全性。在欧洲，另一项关于APG-101在骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验也已经进入到I期。

根据协议条款，北海康成拥有在中国内地、澳门和香港研发、生产和上市用于治疗恶性胶质母细胞瘤（或其他适应症）靶向单抗药物——APG-101的独家权利。北海康成总部位于北京，通过对接世界最大的生命高科技医药产品线与全球增长最快、潜力最大的应用市场，以加速高端、特效的医药产品在中国和亚洲的市场化。

作为肿瘤前沿诊治北京市国际科技合作基地，北海康成致力于引进和开发临床急需的创新医药产品。公司已正式启动“脑胶质母细胞瘤靶向单抗药物CAN008和伴随诊断研发及产业化”项目，首先完成针对脑胶质母细胞瘤临床前研究，未来将开发实体肿瘤及血液肿瘤适应症，并探索与免疫治疗等创新突破性疗法的联合治疗方案。

“目前临床上对胶质母细胞瘤治疗的选择很少，一线治疗是替莫唑胺与放疗合用，其治疗效果还不能满足临床需求。临床急需有效的治疗胶质母细胞瘤的新药问世。希望APG101在今后的临床试验中有出色的表现”。中国著名神经外科专家，复旦大学附属华山医院毛颖教授如此评论。这些结果得到了另一项临床试验回顾性分析的支持，该试验的受试者为186名接受一线治疗的EGFR突变阳性转移性NSCLC患者亚组。他们被随机配给吉非替尼或6个周期的卡铂/紫杉醇。来自这一亚组的结果表明，吉非替尼与卡铂/紫杉醇相比使患者的无进展生存期得到改善。

吉非替尼可能引起严重的副作用，包括间质性肺病、肝损伤、胃肠道穿空、严重腹泻及眼部疾病。吉非替尼最常见副作用是腹泻与皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥、瘙痒）。

吉非替尼最初于2003年获得快速批准用于治疗铂类药物双重化疗及多西他赛治疗后疾病进展的晚期NSCLC患者。在后来的验证性试验未能证实临床受益之后，吉非替尼被自愿从市场撤回。与2003年的批准相比，目前的这次批准是用于不同的患者人群（EGFR突变阳性、既往未治疗患者）。

吉非替尼由位于特拉华州威尔明顿的阿斯利康制药上市销售。TherascreenEGRRGQPCRKit由英国的QIAGENManchester公司生产。