德国制药巨头勃林格殷格翰(BI)近日公布了慢性阻塞性肺病(COPD)复方药物Spiolto Respimat(噻托溴铵/奥达特罗,5/5ug)里程碑III期临床研究DYNAGITO的数据。相关数据已发表于国际知名医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)。

该项研究入组了超过7800例患病时间超过1年的COPD患者,数据显示,与Spiriva Respimat(商品名:思力华,通用名:tiotropium,噻托溴铵)相比,Spiolto Respimat使中度至重度COPD急性加重(exacerbation)发生率降低了7%p=0.0498),未能达到预先指定的p0.01的显著性水平,未能达到主要终点。

进一步的数据显示,与Spiriva Respimat治疗组相比,Spiolto Respimat治疗组需要系统性糖皮质激素干预(有或无抗生素)的中度至重度COPD急性加重发生率更低:(1)需要系统性糖皮质激素治疗的中度至重度COPD急性加重发生率降低20%p=0.0086);(2)需要系统性糖皮质激素和抗生素治疗的中度至重度COPD急性加重发生率降低9%p=0.0447);(3)仅需要抗生素治疗的中度至重度COPD急性加重发生率无差异(p=0.2062)。

该研究中,未观察到新的副作用或安全性问题。Spiolto Respimat的安全数据与Spiriva Respimat相似。

Spiolto Respimat是由噻托溴铵(tiotropium)和奥达特罗(olodaterol)组成的LAMA-LABA固定剂量组合疗法。噻托嗅按是一种长效抗胆碱能药物(LAMA),是勃林格已上市产品Spiriva(思力华)的活性成分,该药上市已超过10年时间,是全球最畅销的COPD维持疗法。奥达特罗则是一种长效β2受体激动剂(LABA),具有起效快的特点,在首次给药5分钟后就能够使呼吸气流得到临床意义的显著改善,该成分专门设计用于补充Spiriva的疗效。

Spiolto Respimat是每日一次的维持疗法,用于缓解COPD患者的疾病症状,该药能够显著改善患者的肺功能、呼吸困难、生活质量,并且在患者需要维持疗法时能够从最初阶段减少急救药物Spiriva(思力华)的使用。

COPD是一种进行性、但可以治疗的呼吸道疾病,在疾病早期便能明显影响患者的生活,限制其日常活动。COPD急性加重是指呼吸困难、咳嗽、粘液产生的急性发作,可持续数天甚至数周。这些急性加重可能会导致严重致残,紧急就医(包括住院),有时甚至会导致死亡。

在临床上,减轻症状和急性加重的未来风险是COPD的主要治疗目标。根据国际GOLD 2018 Strategy推荐,LAMA-LABA组合药物(如Spiolto Respimat)在COPD的临床管理以及帮助实现这些治疗目标方面发挥了核心作用。

该项研究的首席研究员、英国利物普大学肺内科教授Peter M.A. Calverley表示,DYNAGITO研究的结果非常有价值,因为数据显示,与Spiriva Respimat相比,Spiolto Respimat在许多患者中能降低中度至重度COPD急性加重的发生率。而Spiriva Respimat是一种非常强效的药物,在长期现实临床实践经验中表现出一贯的显著降低急性加重风险。这些数据支持了循证医学专家的建议,即LAMA/LABA双效支气管扩张剂在COPD患者临床管理中改善症状、降低急性加重风险方面发挥着核心作用。


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