3月29日,Mylan公司宣布美国FDA批准每日一次单片剂方案Symfi?(依非韦伦[efavirenz],拉米夫定[lamivudine]和富马酸替诺福韦二吡呋酯[tenofovir disoproxil fumarate])600mg/300mg/300mg片剂,用于治疗体重至少40公斤的成人和儿童HIV-1感染者。

艾滋病是一种由于艾滋病毒 (HIV) 感染导致的疾病。HIV病毒能够攻击人体的免疫系统,特别是T淋巴细胞。如果不接受治疗,HIV会减少体内T细胞的数量,导致人体抵抗感染和其它疾病的能力不断下降。目前仍然没有有效的疗法能够治愈艾滋病,但是通过适当的医疗护理,艾滋病可以被控制。目前治疗艾滋病的疗法称为抗逆转录病毒(ARV)疗法,这种疗法的出现让艾滋病患者的寿命与没有感染HIV的人群几乎相当。但自2007年以来,HIV药物的总支出增加了两倍多,超过了整体药物支出增长的比例(60%)。为了降低HIV治疗的费用,Mylan致力于为患者提供用得起的HIV治疗方案。

在Symfi?之前,FDA批准了两款Mylan的ARV疗法:Cimduo?(拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯)300mg/300mg和Symfi Lo?(依非韦伦,拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯)400mg/300mg/300mg。前者是一款每日一次两种核苷(酸)逆转录酶抑制剂组合,与其它ARV药物联用治疗体重至少35公斤的成人和儿童HIV-1感染者; 后者也获批治疗体重至少35公斤的成人和儿童HIV-1感染者。

Symfi?和Symfi Lo?都是三联组合疗法,不过Symfi Lo?使用降低剂量的依法韦仑,而Symfi?则使用与其它依非韦伦产品类似的剂量。Symfi?片剂所代表的组合疗法是美国境外使用最广泛的ARV方案,2016年全球约有700多万人使用该治疗方案。

“作为全球最大的抗逆转录病毒药物供应商,Mylan长期以来一直致力于为艾滋病感染者提供可负担得起的治疗方法,”Mylan首席执行官Heather Bresch女士表示:“随着我们继续扩大在美国的ARV产品组合,包括Symfi Lo?、Symfi?和Cimduo?,我们正在为患者提供适合他们的低成本ARV治疗方案。”

“Mylan一直站在向发展中国家数百万患者提供创新递送和剂型的ARV药物的前沿,”Mylan总裁Rajiv Malik先生表示:“通过引入Symfi Lo?和Cimduo?,我们已经将研究范围扩展到了美国的HIV感染者。将Symfi?加入我们的产品组合,会进一步加强我们投入并生产这些重要产品的承诺。”


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