11月20日，欧盟医药管理局正式批准了Ontruzant，这是获欧盟批准的曲妥珠单抗的第一个生物仿制药。

这个批准可谓顺风顺水。继韩国在本月9日绿灯放行后，欧盟的专家委员会CHMP在15日给予OK，五天后，EMA就正式批准。

这个批准同时适用于欧盟的所有的28个国家以及挪威，冰岛等总共30个市场。

欧盟此次批准的适应症包括三个：早期乳腺癌，转移性乳腺癌和转移性胃癌。

罗氏的赫赛汀去年的全球销售达到67.8亿美元。 这个世界首个获批的赫赛汀仿制药是由韩国的三星Bioepis申报。

三星也可以嘚瑟一番，因为其他药企的曲妥珠仿制药，比如，同样来自韩国的Celltrion公司的Herzuma，以及迈兰和印度的Biocon公司，辉瑞（PF-05280014），安进公司（ABP980），仍都在焦急等待最终审评结果。

这也是三星Bioepis在两年内获批欧盟的第四个生物类似药。这个三星和百健（Biogen）的合资公司成立于2012年。

考虑到欧盟在生物类似药方面的力度，生物仿制药开发厂商首个海外市场目标看来一段时间内仍将是欧罗巴。

上市还需默沙东

因为三星已经把生物类似药的海外市场交由默沙东，因此，这个赫赛汀首仿的上市还需美国默克来定。

这个仿制药的上市预计将为乳腺癌患者提供更多的治疗选择和更好的可及性。“曲妥珠单抗对于治疗乳腺癌至关重要，乳腺癌是影响欧洲女性的最普遍的癌症。”三星Bioepis公司总裁兼首席执行官Christopher Hansung Ko在声明中表示。

不仅在欧洲，乳腺癌也是影响中国女性健康的主要癌症。据2014年中国肿瘤年报统计，我国每年新发乳腺癌病例约有210,000，并以每年3~4%的速度递增。乳腺癌是城市女性发病率增长速度最快的癌症。

通常来说，生物仿制药要比原研药价格低廉。但是，出于首个仿制药的领先优势，三星也可能在定价上比较牛。

比如，三星的生物仿制药，依那西普的价格就比原研药，恩利的价格，杀价近一半，47％的折扣在挪威销售。

但是，具体的价格和上市时间，还要取决于默沙东。