山东步长制药股份有限公司（以下简称“步长制药”）近日知悉，全资子公司陕西步长制药有限公司的中药6.1类新药——补气通络颗粒已收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）签发的临床试验批件（批件号：2017L04609）。该药有关情况如下：

药品名称：补气通络颗粒

剂型：颗粒剂

规格：每袋装 10g

申请事项：国产药品注册

研发阶段：申请临床试验批件

临床试验批件号：2017L04609

补气通络颗粒为针对证候的中药新药，属中药、天然药物 6.1 类新药，为独家中药品种。

该药处方源于王永炎院士的临床经验方，剂型为颗粒剂，由红芪、三七、泽泻、当归、川芎、蝉蜕等八味药物组成，处方组成无毒性、濒危药材。并于2016年11月 8日获得陕西食品药品监督管理局签发的药品注册申请通知书；于2017年8月30日由药品评审中心（CDE）完成技术审评，并报送CFDA 进行审批。

据了解，补气通络颗粒适应症主要为心脑血管疾病及糖尿病。根据《心脑血管中成药市场研究报告（2015 年度）》心脑血管口服中成药在治疗心脑血管疾病中发挥着重要的作用，2011 年至 2015 年间，我国心脑血管疾病中成药市场规模从 645 亿元增长到 1,073 亿元，增速保持在 13%以上。

目前，我国口服心脑血管口服中成药主要有复方丹参片、地奥心血康胶囊、银杏叶片、速效救心丸、麝香保心丸、参松养心胶囊、稳心颗粒、通心络胶囊、脑心通胶囊、复方丹参滴丸等。

而根据报道，随着糖尿病患病率的增加、人民生活水平以及医疗水平的提高，糖尿病用药市场销售额逐年扩容，2015 年城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院四个终端糖尿病用药合计市场销售额达373 亿元。糖尿病治疗药物有中成药和西药，其中西药在糖尿病的治疗中占主导地位，中成药在糖尿病的治疗处于辅助治疗的地位。

公告内容显示，此次药物临床试验批件后，步长制药将着手启动药物的 I、II 和 III 期临床试验相关研究工作。