近日，美国致力于大麻素药物经皮吸收治疗的的专业化制药公司Zynerba Pharmaceuticals公布了在研大麻二酚（CBD）经皮给药药物ZYN002（大麻二酚凝胶）用于骨关节炎疼痛治疗的临床2期试验STOP的顶线研究数据。该试验没有达到相比基线时，任一剂量下12周内的24小时平均严重疼痛评分的周平均值的降低这个主要研究终点。但是，该研究达到了一系列具有统计学显著性的二级研究终点。

更重要的是，综合应答分析（每天严重疼痛评分获得≥30%的降低且WOMAC评分量表得到20%的改善）显示，每天施用250mg的ZYN002 4.2%的 CBD凝胶，该指标可获得统计学意义的显著性（p=0.016）。其它次要终点也观察到具有统计学显著性的治疗改善。

密歇根大学疼痛管理及麻醉学教授、慢性疼痛和疲劳研究中心主任Daniel Clauw博士表示：“非常多的骨关节炎患者接受现有药物的治疗，往往不能获得疼痛和身体机能的改善，抑或是由于药物的副作用而无法耐受。STOP研究的试验结果是值得鼓舞的，该研究表明ZYN002是安全可耐受的，对关节炎疼痛和导致的受损身体机能改善具有重要的影响。尤其是对针对疼痛和身体机能的综合分析结果感到印象深刻。我相信ZYN002可以成为骨关节炎患者新的治疗选择，也期待可以参与到以后的临床研究中。”

Zynerba主席兼首席执行官Armando Anido表示：“这次的试验结果让我们感到鼓舞，也第一次证明了CBD凝胶对骨关节炎治疗具有积极的改善效果，而美国地区的骨关节炎患者大约有3100万人。近些年，阿片类药物滥用严重，医生、患者及其家人迫切需要一款新的非阿片类疼痛治疗药物，尤其需要一些相比非甾类抗炎药（NSAIDs）或环氧酶2（COX2）抑制剂具有更优安全性的药物。ZYN002的STOP试验结果为后面的研究提供了有用的数据，我们预计会在年底同FDA进行临床2期研究的结束会议，之后会尽快开展ZYN002用于骨关节炎治疗的关键性临床3期研究。”

STOP研究是一项随机、双盲、多中心的临床试验，共入组了41-78岁之间年龄的320位确诊膝盖骨关节炎的患者，这些患者在结束一周的洗脱期和7-10天的基线阶段后，被随机按照1:1:1比例，分别接受每天250 mg 的 ZYN002 4.2% CBD凝胶、500 mg 的 ZYN002 凝胶或安慰剂治疗，试验为期12周。这些患者在基线阶段的膝盖平均严重疼痛得分为6.9（区间为1-10）。

主要研究终点数据：250 mg 的 ZYN002用药组，在12周时的膝盖平均严重疼痛得分相比基线平均降低了2.64；500 mg用药组的这一数据为2.83；安慰剂组患者的这一数据为2.37。这些数据不具有统计学意义的显著性。

次要研究终点数据：达到了一系列的关键性次要研究终点：每天250 mg 的 ZYN002 (p=0.016)治疗的综合应答分析；250 mg 的 ZYN002在第8周时，缓解率至少达到30%。

安全数据：ZYN002的耐受良好，用药安全情况与之前的临床试验的数据一致。纳入到安全数据考察的患者中，50%（106位）的ZYN002用药患者至少会有一种用药相关的不良事件，安慰剂组为42% (n=45)；ZYN002组的患者中，只有两种治疗相关不良事件发生率超过3%，比安慰剂组大：用药部位干燥（3.8%, n=8; 安慰剂 0.9%, n=1）、头痛（3.3%, n=7; 安慰剂 1.9%, n=2）；ZYN002组治疗相关的严重不良事件（0.5%）有一件，安慰剂组则为3件（2.8%）。试验中止数：ZYN002组为22.5% (n=48)，安慰剂组为33.6% (n=36)。因为药物相关的不良反应而导致的试验中止数情况为：ZYN002组为5.6%（n=12），安慰剂组为7.5%（n=8）。