413日,美国生物制药公司G1 Therapeutics向美国证券交易委员会递交Form S-1 (招股说明书),拟融资1.15亿美元开发其CDK4/6抑制剂。在此之前,G1 Therapeutics先后于201310月、20152月、20165月获得1250万美元、3300万美元和5000万美元的A轮、B轮和C轮融资。

G1 Therapeutics主要致力于CDK4/6抑制剂的研究,已有两个CDK4/6抑制剂处于临床阶段:trilaciclib(静脉注射)和G1T38(口服)。trilaciclib拟开发用于小细胞肺癌(Phase 2)、三阴乳腺癌(Phase 2),G1T38拟开发由于 ER+/ HER2-乳腺癌。

细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。

辉瑞的的Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂。2015/2/3FDA基于IIPFS数据加速批准用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌,第一年即实现了7.23亿美元的销售额,2016年全球销售额高达21.35亿美元,是名副其实的重磅炸弹。

除辉瑞外,诺华和礼来也全力推进自己的CDK项目。

2017 313日,FDA批准诺华KisqaliribociclibLEE011)上市,联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。成为继辉瑞Ibrancepalbociclib)之后全球第2个上市的CDK4/6抑制剂。礼来的CDK4/6抑制剂abemaciclib则计划于2017年第2季度向FDA提交用于二线治疗复发或转移性乳腺癌的上市申请。

面对三雄争霸的局面,G1 Therapeutics 如何自处呢?

G1 Therapeutics公司CEO认为,在CDK4/6抑制剂应用于癌症的道路上,公司做的更好。Ibrance治疗最常见的不良事件为中性粒细胞减少。在II期随机临床试验中,接受Ibrance联合来曲唑治疗的患者中性粒细胞下降不良反应发生率为75%3级和4级中性粒细胞下降分别达57%5%。这使得医生有时不得不暂时终止治疗来处理这种不良反应。

G1认为其Trilaciclib是首创性的短效CDK4/6药物,优于现有CDK 4/6疗法。可在接受化疗的患者中保护造血干/祖细胞和增强机体免疫功能,另外公司口服CDK 4/6抑制剂G1T38有望成为“同类最优”,可与多个现有已批准疗法联用用于多种肿瘤的治疗。


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