215日,ArdelyxARDX)公司对外宣布,其在透析末期肾病(ESRD)患者中进行的高血磷酸血症3期临床药物Tenapanor试验达到其主要终点。

高磷酸盐血症患者血液中磷水平将发生异常增高,该病在主要发达国家中患病人数约为74.5万。

Tenapanor是高磷酸盐血症的一类口服药物。该药物可以阻断胃肠道中的NHE3钠转运蛋白,从而削减了患者对钠的吸收,进而增加细胞内的质子。因此该药物可以通过“紧固连接或调节胃肠道中磷酸盐吸收的孔隙而降低患者对磷酸盐的摄取和吸收”。

试验中,约33%接受治疗的患者血清磷减少超过3mg / dL50%受试者血清磷平均减少2.56mg / dL,减少至5.7mg / dL。此外,试验证实该药物的不良反应是可控的。试验中仅有7.8%受试者因药物副作用而终止试验。

科罗拉多肾脏护理临床研究主任Geoff Block在一份3期研究的声明中表示:“经试验证明,使用Tenapanor治疗后,许多患者的血清磷含量发生了显著的降低。我们所获得的试验数据验证了Tenapanor的独特作用机制,以及该药物有可能成为第一种用于该难治疾病的非磷酸盐结合剂药物。目前常用的治疗手段中,患者每天通常需要服用超过19粒药物,其中近一半是磷酸盐粘合剂。Tenapanor则不需要大剂量口服,此外该药物还具有GI耐受性,非常有可能改变高磷酸血症的治疗方式。我对于该药物第三阶段的研究十分期待,我们将在下次试验中更细致地评估这种新型药剂的全部潜力。”

该公司计划将于2017年中期用现有数据开展第二次3期临床试验,试验将对ESRD肾透析患者进行高磷酸盐血症的治疗。试验周期包括一个长达26周的开放标签治疗期以及一个随机化的戒断期,结束后还将再延长26个星期进行长期安全性的测试。

Adrelyx公司首席运营官Reg Seeto表示:“试验数据特别令人兴奋的地方是,我们为数十年依靠粘合剂治疗的透析患者带来了创新的治疗技术。这些积极数据是Ardelyx的一个重要里程碑。该药物对于我们实现未来五年内建立领先的创收心脏和GI业务部门的目标至关重要。”

Ardelyx公司股票目前交易价为11.90美元。2016年公司的股价经历了过山车。201656日以7.27美元的价格交易,1010日暴涨至14.75美元,112日下跌至11.90美元,随后的126日又再次突破前高,回升至16.05美元。201726日再次跌至11美元。

13日,Ardelyx宣布公司已针对高钾血症或高血盐水平患者启动了RDX8786III期临床试验。Ardelyx公司首席执行官Mike Raab在一份声明中表示:“高钾血症的III期研究标志着肠道限制性治疗第五次III期临床试验的开始。高钾血症是慢性肾脏疾病和(或)心力衰竭患者难以治疗和潜在的破坏性疾病。公司一直致力于为不满意目前治疗手段的患者提供更好的治疗,因此RDX7675III期临床试验的启动是Ardelyx心肾药物产品线的重大推进步骤。”


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