9日，经李克强总理签批，国务院正式印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》（以下简称《规划》）。《规划》着重介绍了“十三五”期间，我国继续推进医改各项工作中的主要目标和重点任务。我国未来几年的医改路线受到社会各界的关注。

“十二五”以来，包括全民医保体系建设、公立医院综合改革、分级诊疗制度建设、国家基本药物制度建设、药品流通领域改革、医学人才培养、医药卫生监管在内的医改各项工作等均取得了取得了重大进展和明显成效。

进入“十三五”时期，我国经济发展步入新常态，人民生活水平不断提高，健康需求日益增长，而人口老龄化、疾病谱变化等客观因素也对我国医疗卫生体系提出更大考验。基于此，《规划》对未来几年的医改工作提出新的目标和要求，以下是药企需要重点关注的内容。

保障短缺药品供应

近年来，低价药、“救命药”、“孤儿药”和儿童药短缺的新闻屡见不鲜，使大众对监管部门、药品生产企业以及医院产生了一定的不满情绪。诚然，药品短缺与企业产量低有关，但制药企业有逐利性是无可厚非的，成本高、利润低、受众小让此类短缺药品的生产及后续研发难以为继。

《规划》明确要求，要解决好低价药、“救命药”、“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。其主要措施包括：扶持低价药品生产、支持建设小品种药物集中生产基地、开展短缺药品的定点生产试点、健全短缺药品监测预警和分级应对机制。此外，《规划》还提出：“加快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等临床急需新药及儿童用药等的审评审批”。

从以上内容不难看出，政府将从政策层面着手解决部分药品短缺的问题，这对于生产企业来说是一大利好。然而，短缺药定点生产已开展多年，实际效果差强人意。医疗机构采购意愿不强，以量换价较难实现，而高成本、低利润持续拉低企业生产积极性，政策如何与实际相结合有待进一步探索。

再次明确一致性评价节点

2016年3月印发的国办发（2016）8号文件要求开展仿制药质量与疗效一致性评价，仿制药企业需进行生物等效性试验。开展仿制药质量与疗效一致性评价有助于提高国产仿制药药品质量，淘汰疗效不佳的产品，对药品生产企业来说却是一场生死存亡的考验。

现在，《规划》再次明确了仿制药质量与疗效一致性评价的时间节点：“在国家基本药物目录（2012年版）中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。”悬在仿制药企业头顶上方的达摩克利斯之剑寒光凛凛……

与“两票制”遥相呼应

《规划》要求深化药品流通体制改革，加大药品、耗材流通行业结构调整力度，引导供应能力均衡配置，推动药品流通企业兼并重组，加快发展药品现代物流，鼓励区域药品配送城乡一体化。力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯机制，形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。

同样是在9日，正式发布的《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》也做出了类似的要求，药品流通领域存在的环节过多、“过票洗钱”、药价虚高等乱象有望得到遏制。对于药品生产企业，在新的政策环境下，药品的出厂定价策略、招投标方案等需做进一步调整。

药品回款或更加困难

《规划》和“两票制”都鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，严格按合同回款。众所周知，医疗机构货款结算慢是药品生产企业长期面临的难题。在以往，药品流通企业履行了垫付货款的职能，在一定程度上降低了药品生产企业的资金成本。但新结算方式取消了药品流通企业的这一职能，回款压力全到了药品生产企业一方。

药品销售渠道进一步放开

《规划》要求推动医药分开，采取综合措施切断医院和医务人员与药品、耗材间的利益链。医疗机构应按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供，患者可凭处方到零售药店购药。零售药店有望逐步将成为向患者售药和提供药学服务的重要渠道，这提示药品生产企业应及时调整产品推广策略，适应新的市场需求。