美国制药巨头辉瑞(Pfizer)在今年6月豪掷52亿美元全现金收购了一家加州的生物制药公司Anacor。就在最近,该笔交易的核心资产crisaborole在美国监管方面传来了特大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)提前2个月批准Eucrisacrisaborole2%)软膏,作为一种局部外用药物,用于2岁及以上儿童和成人患者轻度至中度特应性皮炎(湿疹,eczema)的治疗。

特应性皮炎是一种常见的复发性慢性炎性皮肤疾病,患者通常表现为以炎症和瘙痒为特点的慢性皮疹,好发于皮肤褶皱处,症状通常会持续14天以上。据估计,在美国大约有2500万人受特应性皮炎(湿疹)困扰,其中婴儿和儿童占8%~18%。目前,特应性皮炎缺少有效的治疗药物。

crisaborole是一种非甾体PDE4抑制剂,这是一种含硼的小分子抗炎药,作用机制尚未完全阐明。此次批准,使crisaborole成为美国FDA在过去15年批准治疗特应性皮炎(湿疹)的首个新分子实体。Eucrisa定位为轻度至中度特异性皮炎(湿疹)的类固醇替代疗法,业界对Eucrisa的商业前景十分看好,预计该药的年销售峰值将突破20亿美元。

Eucrisa的获批是基于2个安慰剂对照III期临床研究的数据,这些研究共入组了1522例年龄2岁至79岁的轻度至中度特应性皮炎(湿疹)患者。数据显示,与安慰剂相比,患者接受Eucrisa治疗28天后病情实现了显著更大程度的缓解,皮疹完全消退或接近完全消退。长期安全性研究表明,Eucrisa间歇性使用12个月以上具有良好的耐受性和安全性。研究中,Eucrisa最常见的副作用是用药部位疼痛,包括烧灼感或刺痛。需要指出的是,Eucrisa不能用于对活性药物成分crisaborole发生过敏反应的患者。

除了crisaboroleAnacor拥有的唯一一个上市药物是治疗脚趾灰指甲的Kerydin(tavaborole) 5%局部用溶液,于20147月获得FDA批准。根据与瑞士制药巨头诺华签订的独家协议,诺华旗下Sandoz负责Kerydin在美国市场的商业化。

辉瑞表示,数量庞大的轻度至中度特应性皮炎(湿疹)患者群体缺少安全有效的局部治疗药物,因此该领域存在着显著未获满足的巨大医疗需求。crisaborole的临床数据极具竞争力,该药将为广大的特应性皮炎(湿疹)群体提供一个非常重要的非类固醇替代疗法。Anacor公司的产品非常契合辉瑞创新业务的发展,为辉瑞的炎症及免疫疾病管线提供了强有力的支持,有望促进辉瑞创新业务的增长。辉瑞在炎症及免疫疾病领域目前拥有Enbrel(依那西普)和 Xeljanz(托法替尼)两大产品,有丰富的管线储备。凭借辉瑞与儿科和初级保健医师的友好关系,Eucrisa在辉瑞手中定能实现最大化的商业成功。


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