1215日消息,万孚生物发布公告称,其全资子公司香港万孚使用银行贷款1435万英镑(约合人民币1.25亿元),以每股199.74英镑的价格,认购Atlas Genetics Ltd(简称“AG公司”)公司新增发行的71,845D轮优先股股份。本次增资完成后,香港万孚将持有AG公司总股本约13.63%的股权。

AG公司成立于20057月,总部位于英国。2015年,AG在美国特拉华州设立了全资子公司Atlas Genetics Inc

AG公司创始人兼 CEO John Clarkson从事分子POCpoint-of-care,床边诊断/即时诊断)诊断平台研发和应用超过17 年。曾创立Molecular Sensing Plc,后被Osmetech收购。其于2005年脱离Osmetech并创立Atlas Genetics Ltd至今;CTO Ben Arlett对医疗器械设备研发具有超过15年从业经验,包括药物输送设备与IVD系统等。其下属研发团队超过20人,多数具有博士学历,并均已长期在AG进行研发工作;CFO Bob Johnston拥有超过20年在生命科学领域的财务工作经验,成功主导多宗IPO及并购案例;市场营销副总裁Keith Stauffer曾供职于POCT巨头Alere并负责Alerei流感检测系统的上市销售。

AG主要从事POC分子诊断产品和技术开发业务,包括传染病诊断试剂卡与全自动单通道分析仪io。设计与合成专利保护的二茂铁标记物,利用电化学方法在射流卡盘中全自动检测PCR产物。产品具有小型快速、样本到结果一体化全自动、分子靶标多重同时检测、高敏准确等特点。io系统和检测卡已获得欧盟CE认证。

2015年度,AG的营业收入和净利润分别为64.7万英镑和-783.9万英镑;20161-9月,AG的营业收入和净利润分别约为0英镑和-586.3万英镑。

万孚生物认为,分子诊断是IVDin vitro diagnosis,体外诊断)行业增长最快的领域。POC分子诊断作为新生事物,近年来受到传统诊断企业和主流厂商的青睐和追捧。通过与AG公司的合作,可以使该公司迅速进入分子诊断领域。届时,POCT(快速检测,point-of-care testing)作为该公司的战略根基,POC分子诊断系统可作为该公司现有技术平台的必要补充。AG公司产品上市后,也可进一步提升公司未来在国际市场上的品牌影响力和竞争力。

同时,万孚生物指出,对境外AG公司投资的具体实施还需通过相关政府主管部门的审批、许可,AG 公司产品尚处于研发阶段,所研发产品尚未获得当地主管部门认证和生产许可,上市时间也不可控。此外,本次增资资本金该公司将以英镑汇出,若英镑汇率变动较大,会给该公司带来一定的汇率风险。

万孚生物官网称,其成立于1992年,致力于IVD行业中POCT产品(包括试剂和仪器)的研发、生产和销售。它是国内首家“零缺陷”通过美国食品与药物管理局现场考核的体外诊断试剂企业,并相继被认定为“国家高新技术企业”、“国家发改委生物工程高技术产业化示范基地”、商务部“机电和高新技术产品出口重点企业联系核心层企业”。20156月,万孚生物在深圳证券交易所上市。

公告还显示,体外诊断经历了从实验生物学到分子生物学的转变,在生化诊断领域,技术已非常成熟,免疫诊断领域化学发光引领发展。而在分子诊断领域,基因芯片、DDPCR(微滴式数字PCR)、第三代测序等前沿技术百花齐放,分子诊断技术的不断涌现引领着体外诊断整个行业的发展。

POC分子诊断近年从欧美开始兴起,最大的优势在于实现了核酸提取、(扩增)、检测一体化,为本来因操作要求极高难以普及的分子诊断带来巨大的发展机会,也有望在国内分级诊疗大潮下获得青睐。

分子诊断全球市场规模约80亿美元,年增长率在5.9%左右。我国分子诊断市场规模较小,但增长迅速,从201016.5亿元增长至201445.9亿元,CAGR29.1%,占IVD市场的比例从201011%增长至2014年的15%,分子诊断市场增长率高于IVD整体增长率;假设分子诊断占比保持在15%不变,预测其市场规模2019年也将达到108亿元,有望成为最有前景的体外诊断细分领域之一。

国内分子诊断行业处于起步阶段,企业大多小而散,国内分子诊断企业集中在第二代荧光定量PCR技术领域,而基于基因芯片、测序、恒温扩增等创新性技 术的企业较少。产品单一,技术无突破,质量不规范,主要设备依赖进口等,这 是目前国内分子诊断市场面临的主要问题。

体外诊断是十三五规划重要发展的行业,自2002年《临床基因扩增检验实 验室管理暂行办法》颁布至今,CFDA、国务院、卫生部等共发布20多份体外诊断相关文件,其中10份以上文件涉及分子诊断,20152月体外诊断入选科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围,6 月《体外诊断试剂注册 管理办法》鼓励体外诊断试剂的研究与创新,对创新体外诊断试剂实行特别审批。 监管部门对行业整体呈现逐步放开和支持态度,提高行业门槛与规范性,利于行业发展。

 

原创文章,作者:su小吱,如若转载,请注明出处:http://36kr.com/p/5059413.html


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