安进(Amgen)和优时比(UCB)宣布,新药Romosozumab经12到24个月的治疗显著降低绝经后妇女骨质疏松症新椎体骨折的发生率,达到主要联合终点。临床III期的研究结果,首次评估骨折风险的减少作为一个主要终点,早在一年前发表在在新英格兰医学杂志(NEJM)。如今,将在美国骨研究协会 (ASBMR)上以口述形式展现。Romosozumab能结合和抑制硬化蛋白的活性,因而对骨有一个双重效应,既促进骨的形成,又能降低骨质破损。
Romosozumab是一种全人源化单克隆抗体,靶向于硬化蛋白,用于治疗高骨折风险绝经妇女的骨质疏松症,2016年7月已由安进和优时比在美国提交BLA上市申请。
早在2014年9月16日,两家宣布了Romosozumab临床II期的结果。患者在接受Romosozumab一年治疗后,腰椎骨、髋骨的骨密度出现大幅度上升,并在之后一年内继续上升。
2015年9月,两家宣布了第一个STRUCTURE临床III期Romosozumab与Teriparatide (特立帕肽)对比研究治疗骨质疏松成功的结果。对于绝经后女性骨质疏松症疗效显著优于特立帕肽。要知道礼来的特立帕肽年销售额可达13亿美元。
2016年2月,两家宣布了第二个FRAME获得成功,而这次是和安进自己的Denosumab (地诺单抗)对比研究,地诺单抗的年销售额去年达29亿美元。更令人鼓舞的是2016年3月两家宣布了临床III期Romosozumab治疗男性骨质疏松的首要数据,证明此药对男性患者疗效显著。治疗12个月,使男性患者的腰椎、股骨颈和髋关节(采用双能X射线骨密度仪测定)骨密度(BMD)实现统计学意义的显著增加,达到了研究的主要终点和所有次要终点。
Romosozumab的大型全球临床III期项目,超过1万例绝经后骨质疏松症患者参与研究,具体详尽的结果到安进官网查看吧。