近日,美国FDA接受了PD-1抑制剂Pembrolizumab的补充生物制品许可申请,批准其晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的优先审评,并授予突破性疗法认定。

犹记得,另一个抗PD-1明星抗体Nivolumab前不久折戟NSCLC一线治疗,没能在与经典化疗的对比中取得无进展生存(PFS)优势。而此次Pembrolizumab得到美国FDA青睐,未来有希望成为第一款进入NSCLC一线治疗阵营的肿瘤免疫药物。

此次获批得益于关键性的Ⅲ期研究KEYNOTE-024,该研究通过PD-L1表达筛选患者,入组的重要标准是PD-L1阳性高表达(≥50%)。可能正是如此高的“门槛”,才使该研究中Pembrolizumab单药(200 mg/3 weeks)在PFSOS方面比标准化疗更优。因此,试验提前终止,化疗组患者交叉进入Pembrolizumab组接受治疗。

KEYNOTE-024研究

对于EGFR和(或)ALK阴性的晚期NSCLC,一线治疗方案通常是含铂化疗联合支持治疗,中位OS10-12个月之间。该研究对象为PD-L1高表达(≥50%)且EGFR/ALK阴性患者,对比Pembrolizumab200 mg/3 weeks, IVvs 化疗(卡铂/顺铂+培美曲塞/吉西他滨,或卡铂+紫杉醇),非鳞状NSCLC培美曲塞维持治疗。

主要终点为PFS,次要终点包括ORROS和安全性。

Pembrolizumab大事记

2014-9-4:美国FDA授予Pembrolizumab加速批准,可用于晚期或无法切除且其他治疗无效的黑色素瘤。

2015-10-2:美国FDA授予Pembrolizumab加速批准,可用于其他治疗失败且肿瘤组织PD-L1蛋白表达的晚期(转移性)非小细胞肺癌。

2015-12-18:美国FDA批准扩大Pembrolizumab治疗黑色素瘤适应症,可用于转移性或无法切除患者一线治疗。

2016-8-5:美国FDA批准Pembrolizumab可用于含铂化疗治疗中或治疗后疾病进展的复发或转移性头颈鳞癌(HNSCC)。

参考:

1. Drugs.com.

2. Investors.merck.com.

3. Meetinglibrary.asco.org.


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