国家食药总局近日下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，要求将直接接触药品的包装材料和容器(包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。
据中国证券报5月18日消息，这一措施被业内称为“关联审批”。业内人士认为，药用辅料、包材的关联审批力度与进度超乎市场预期，这一政策将对药用辅料行业产生深远影响，药用辅料行业的整合大幕将拉开，行业集中度将逐步提升。
银河证券研究员李平祝称，药辅与制剂进行关联性审批，对药辅行业而言是一重大转折点。此前药用辅料的监管主要在于批文端，国家食药总局对辅料企业发放生产批文，辅料企业凭批文就可以将产品卖给制剂企业。随着此次《意见稿》的出台，辅料行业面临重塑。
李平祝认为，具备两种特质的企业有望在本轮洗牌中扩大市场份额。“首先是对上游原料把控能力较强，具备定制化生产能力的企业。制剂企业今后需要根据自身药品品种不同，选择相应规格的辅料，定制化服务市场大。其次，能够顺应制剂技术发展趋势的药辅生产企业有望占据未来的增量市场。”尔康制药、山河药辅这类龙头企业有望在洗牌中率先站稳脚跟。
《意见稿》要求，国产药用辅料在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料，这一“最后期限”对于小型药辅生产企业而言压力巨大。按照新的申报资料来看，最低的质量标准是2015版药典，同时需要提供稳定的生产工艺，很多辅料供货商难以在时限前提交资料，不排除退出市场的可能，行业集中度有望提升。
以前药辅审批实行注册管理，由省局负责下放批文，管理机制不健全，辅料质量参差不齐。实施关联审批后将由国家局直接管理，便于药辅行业监管，有助于行业规范程度的提升，小散乱差的现象有望得到大幅改善，龙头企业有望大幅受益。
此外，《意见稿》明确将制剂企业作为辅料质量的第一负责人，辅料标准有望借此大幅提高。海通证券研究员何文斌认为，以前辅料质量的责任主体不明确，制剂企业、辅料企业经常相互推诿。制剂企业选用辅料主要看有没有生产批文，现在开展关联性评价，制剂企业将提高标准。
何文斌表示，药辅行业现有规模约300亿元，相较欧美市场而言，潜在上升空间较大。除跟随制剂行业自然增长外，未来定制化服务将广泛应用于新型制剂技术，市场空间有望进一步扩大。(中国证券网)
尔康制药:业绩基本符合预期,继续高速增长
尔康制药 300267
研究机构：银河证券 分析师：李平祝,张金洋 撰写日期：2016-04-25
核心观点:
1.事件
尔康制药发布2016年一季报,实现收入5.09亿元,同比增长73.18%,实现归属于上市公司股东的净利润1.68亿元,同比增长86.49%,实现扣非后归属于上市公司股东的净利润1.46亿元,同比增长65.21%。
2.我们的分析与判断。
(一)一季度业绩符合预期,持续向高毛利业务转型。
公司2016年一季度业绩基本符合我们的预期,我们认为,一季度业绩高增长的主要驱动因素有三点:第一,淀粉系列产品(改性淀粉+普通淀粉)持续放量,保持高增长;第二,磺苄西林钠出现恢复性增长;第三,高毛利的小品种药用辅料放量迅速。按公司2015年年报的营业收入拆分方法来看。
我们估算:1)药用辅料:预计整体实现收入2.3-2.5亿元,其中改性淀粉我们以2015年第四季度的销售额为基础进行推算,预计实现9000万元左右的收入;预计药用蔗糖等大品种药用辅料基本保持8-10%左右的稳定增长,实现收入9500万元左右;公司高毛利的小品种药用辅料一季度放量迅速,预计实现6000万元的收入,同比增长50%左右;淀粉硬胶囊因公司战略布局胶囊制剂,预计实现收入600万元左右。
2)成品药:成品药方面估计实现收入1亿元左右,同比增长90%左右,主要为磺苄西林钠的恢复性增长(2015年一季度代理商更换影响,去年同期基数较低)。
3)原料药:预计这部分整体收入1.6亿元左右,包括原料药及普通淀粉两个部分,我们估计原料药收入2000万左右,普通淀粉收入1.4亿元左右。
公司各项业务在一季度均实现了高增长,高毛利品种(改性淀粉、各个小品种药用辅料)增长迅速,公司正在由低毛利的传统辅料业务向高毛利的业务发展。
放眼全年,公司业绩有望继续维持高增长态势,预计主要受益于淀粉胶囊系列产品(改性淀粉及淀粉囊)继续放量、磺苄恢复式增长、高毛利小品种辅料快速上量等。
(二)公司多点布局,短期、长期看点兼备。
我们认为,公司以药用辅料为基础,向上、下游延伸产业链,已实现多点布局,未来有望进入收获期,短期、长期上的业绩看点兼备:短期来看:1)淀粉系列产品持续放量。
目前,公司淀粉软胶囊原料主要在东南亚地区销售,淀粉软胶囊原料进入欧美市场有一定门槛(设备改造、欧美认证等),但公司已与200多家欧洲等地区下游客户进行了试合作,预计会逐步贡献业绩。淀粉囊有望受益于药品、保健品、食品三大下游市场需求的释放,有望逐步放量。
2)胶囊制剂有望放量。公司现已取得了阿莫西林、盐酸雷尼替丁、非诺贝特三个胶囊制剂的药品补充申请批件,有望借助淀粉硬胶囊的招标优势、终端优势抢占市场份额。
3)柠檬酸系列产品有望放量。我国是柠檬酸的生产大国,全世界有80%到90%在我国生产,但是这些年来存在反倾销的问题,其反倾销税占比非常大,公司选择在柬埔寨建设生产基地,反倾销税低,并且柬埔寨政府给予6-9年的免税期,利润空间较大。同时,柠檬酸脂在塑化剂领域的应用着眼全球,未来放量值得期待。
长期来看:1)药辅行业受一致性评价持续推进的影响有望迎来行业整合,而公司作为药辅行业龙头,拥有121个辅料品种的批文,作为龙头有望受益。
2)公司成立产业并购基金,以药用辅料为基础,向制剂延伸产业链,外延标的有望与公司优质品种淀粉硬胶囊形成巨大的协同效应。
3)致力打造医药电商产业链闭环,结合药辅网+药批发+十二药网三大平台,除了平台本身在未来有望贡献一定业绩以外,对公司现有药用辅料、新型药用辅料业务以及未来向制剂延伸产业链的发展战略均有良好的促进作用。
3、盈利预测与投资建议。
预计公司2016-2018年EPS 分别为0.88、1.13、1.45元,对应PE34、26、20倍。公司是药用辅料龙头企业,受益于仿制药一致性评价的持续推进以及公司药用辅料互联网平台建立的整合效应;公司淀粉是目前全球唯一一家实现淀粉胶囊产业化的药用辅料生产企业,淀粉胶囊应用广泛,市场空间极大,有望持续贡献增量业绩;
公司柠檬酸系列产品较竞争对手有众多优势,利润空间大,而柠檬酸酯系列产品的塑化剂领域着眼全球,市场极为广阔,值得期待。我们看好公司长期发展,维持“推荐”评级。
4、风险提示。
淀粉胶囊销售低于预期。
山河药辅:中国药用辅料领跑者
山河药辅 300452
致力于新型口服固体制剂药用辅料的民营企业:公司前身淮南山河药用辅料有限公司,致力于口服固体制剂药用辅料的生产、研发与销售,包括微晶纤维素(填充、助流等功能)、羟丙纤维素(崩解、促溶等功能)、羧甲淀粉钠(崩解、助悬等功能)、硬脂酸镁(润滑、助流等功能)等21个品种、40余个规格主要产品。
固体制剂药用辅料领跑者,微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、羟丙甲纤维素等产品潜力巨大:公司为国内最大固体制剂药用辅料生产企业,核心产品包括微晶纤维素(国内最大生产企业)、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠等。
技术营销扩大优势,资金充足外延可期:公司始终坚持技术服务带动销售的营销模式(技术营销模式),提供给客户辅料运用知识与技巧等技术支持,并根据各个企业不同功能性指标的要求定制化的生产客户所需要的产品,提供差异化的服务,替代进口产品。
目前药用辅料行业集中度相对较低,多数生产企业仍以关系营销为主要营销途径。公司的技术营销在行业内较为突出,专业化带来较高的客户粘性,未来有望进一步扩大优势。
恒瑞医药:创新药梯队丰富,国际化稳步推进
恒瑞医药 600276
研究机构：长江证券 分析师：刘舒畅 撰写日期：2016-05-10
报告要点
事件描述
近期,我们跟踪了恒瑞医药的经营情况。
事件评论
创新药梯队丰富,有望陆续获批:公司创新抗癌药阿帕替尼在2015年收入接近3亿,今年将继续放量;阿帕替尼肝癌的临床三期有望在今年下半年完成,肺癌三期临床进展顺利,对肉瘤也有较好效果,新适应症的拓展将打开广阔的市场。
糖尿病用药瑞格列汀将在2016年下半年将重新提交生产申请,升白药聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液(19k)正处于生产申报的最后阶段,预计不久将获得生产批件,19k作为长效G-CSF药物竞争优势明显。钆特酸葡胺的获批将优化公司造影剂的产品结构,预计2016年将为公司贡献收入。
海外注册进度加快,出口仍将较快增长:以环磷酰胺为代表的制剂出口仍将保持较快增长,2015年通过FDA认证的七氟烷有望在2016年贡献收入。预计公司今年将拿到3-4个FDA批文,海外注册进度加快,吡咯替尼一期临床进展顺利,后续将有更多品种到海外研发,并实行“一种药品,多地研发”。
生物药研发进展顺利,国际合作再添动力:公司肿瘤免疫领域的重磅药PD-1抗体在晚期实体瘤与黑色素瘤等适应症开展的一期临床进展十分顺利,有望在3年内推向市场。目前已经上市的PD-1抗体药为BMS公司的Opdivo与默沙东的Keytruda,BMS的最新财报显示Opdivo在2016年一季度销售额已达7.04亿美元,有公开报道预计这两种PD-1抗体在2020年销售额将分别达到97亿美元、49亿美元。
公司ADC研发取得新突破,将在2016年申报产品临床。日前,公司宣布与安德森癌症中心在癌症免疫与精准医学方面开展为期三年的合作,将有利于公司PD-1等药物的研发。
维持“买入”评级:公司是医药创新的王者,综合实力强大,在我国逐步趋严的药品监管与鼓励创新的政策背景下,公司将充分受益。公司创新药逐步打开市场,制剂出口保持较快增长,高速增长有望延续。预计公司2016年、2017年、2018年EPS分别为1.40元、1.78元、2.25元,对应PE分别为33x、26x、21x,维持“买入评级”。
风险提示:公司研发进度不及预期
长春高新:创新基因稀缺标的,进入新一轮高成长期
长春高新 000661
研究机构：国信证券 分析师：江维娜,邓周宇 撰写日期：2016-05-12
金赛药业是国内基因工程药物龙头企业、全球生长激素创新企业,未来3年有望高速增长
持股70%的核心子公司金赛药业是基因工程生长激素全球领先企业,高技术高壁垒高盈利能力。15年收入/净利分别达10.6/3.8亿元,生长激素已占国内市场份额66%,对上市公司利润贡献达70%。金赛药业研发实力强,近2年上市的重磅新产品重组长效生长激素和重组促卵泡素将是未来业绩的强劲新增长点,预测未来3年金赛药业有望实现平均30%业绩增长,对上市公司业绩贡献提升至74%/74%/77%,推动公司再次高成长。
重磅产品一:生长激素已完成进口替代,重磅长效剂型推动量价齐升
长效生长激素研发难度大,Genentech、诺和诺德等国际巨头产品或退市或失败,其它多处于临床研发阶段;金赛药业2014年底全球率先上市PEG化的长效生长激素,是全球研发领军企业,长效生长激素凭借优良依从性有望复制其它重组基因药物长效产品上市后的“高端替代+销售放量”现象,推动现有生长激素系列产品组合的量价齐升。
重磅产品二:重组促卵泡素预期拥有20亿元进口替代市场空间
金赛药业2015年底获批国内首家基因工程重组促卵泡素,有望未来2-3年保持独家地位,作为辅助生殖主要药物促性腺素产品的一种,当前进口重组产品占领高端市场,市场占比68%,其余为国产生化(尿)提取产品。
重组促卵泡素市场2015年增速达到21%,现有市场规模约为25亿。在不考虑整体市场增长的情况下,假设价格约为进口产品80%并复制此前其它国产基因重组药品的进口替代路径,仍可预期高达20亿的市场空间。
完成配股融资17.7亿,助力研发、疫苗等制药业务发展
2016年4月公司完成配股融资计划,拟8亿用于新产品研发,4亿用于百克生物疫苗生产基地建设,6亿用于补充流动资金。这是公司自1998年配股融资2.21亿之后第二次直接融资,自上市以来长春高新累计分红2.76亿。公司在研产品线丰富,技术突破看点多,本次融资后将助力研发,推动疫苗、中成药等其它制药业务发展,提高综合实力。
风险提示
重组长效生长激素是全球首创产品,认可度或受影响,或出现对已有产品挤压作用;重组促卵泡素销售渠道属于生殖中心,销售团队需要重新构建,可能不达预期。
创新基因+内生成长+发展新阶段——稀缺标的!再次覆盖给予买入评级,一年期合理估值为120~130元
公司继09、12年两次净利增速高峰之后,当前在两大创新产品推动下又将进入第三轮业绩快速成长期;16-18年预测归母净利润分别为4.54/5.61/7.83亿,EPS分别为2.67/3.30/4.61元,当前90元股价对应PE分别为34/27/20X。通过将公司四大块业务分部估值加总,2016年市值预期为217亿,对应股价128元,给予“买入”评级。
