近日，葛兰素史克（GSK）的希瑞适（Cervarix）（人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得国家食药监总局上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗的消息刷爆朋友圈。据GSK公布的消息，希瑞适将采用3剂免疫接种程序，并有望明年年初正式上市。

为何国内缺席多年？

目前，全球仅有的两家已生产HPV疫苗的公司是美国默沙东公司（Merck）和英国葛兰素史克公司（GSK）生产的HPV疫苗，商品名分别为Gardasil和Cervarix。Cervarix属于二价疫苗，针对HPV16型和18型，Gardasil为四价疫苗，针对HPV16型、18型、11型和6型。

而为何两个疫苗迟迟难在内地上市？据悉，GSK早在2013年将Gardasil（宫颈癌疫苗商品名）疫苗临床实验数据交到了国家食品药品监督管理总局（CFDA）进行审批。在南方周末《160国家已上市，FDA、WHO力挺宫颈癌疫苗：国内为何独缺席》一文中提到：默沙东的临床试验人群为3000人，葛兰素史克为6000人，按现有标准，两家企业样本量、重度感染的指标都绝对不够。

由于国内外对于疫苗有效期的判定标准不同，再加上国内对于进口药品在国内上市，必须通过国内的临床试验标准，而样本数据的不够也是导致HPV疫苗在中国推广延期十年的关键原因。

国外HPV疫苗市场情况

目前，在Cervarix在国内上市以前，更多的接种者选择赴港接种HPV疫苗。香港地区则称这两种疫苗分别为加卫苗（Gardasil）和卉妍康（Cervarix）。

香港现有两种HPV疫苗比较

根据中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB，两种HPV疫苗的全球市场以Gardasil为主，2014年的销售份额更是达到了Cervarix销售市场的近9倍。对比上表，由于Gardasil相较Cervarix而言预防的HPV类型更为丰富，效力也更有效，在经济水平接受的情况下，更多的接种者选择了Gardasil。

HPV疫苗国内研发情况

据中国医药工业信息中心新药监测数据库CPM显示，目前国内在册登记的共有28条人乳头瘤病毒疫苗注册申报。

而比较引人关注的则是厦门大学、威海迪沙麦特、上海泽润生物、厦门万泰沧海、浙江普康等几家本土企业对于国产人乳头瘤病毒疫苗的注册审批。

如上文所述，国内HPV疫苗无论是进口疫苗的引进还是国产疫苗的研发，都有很长一段路要走。此次GSK十年征程终于打开国内HPV市场，则让国内的疫苗研发人员看到了未来的市场。