药用辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。作为药品的一部分,药用辅料绝非“配角”,其选用是否得当,将直接影响药品的生物利用度、毒副作用、不良反应的严重程度以及临床药效,在仿制药一致性评价中更发挥着重要作用。

2016513日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布了 《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》 ,关联审批将药品看作药包材和药用辅料等组成的整体,目的是更大程度的保障了药品质量,同时也把药用辅料推上了风口浪尖。

通过中国新药研发监测数据库(CPM)研究显示,目前国内批准生产的药用辅料仅23个品种。2015年至今获批的辅料中,也仅涉及乙醇、空心胶囊、明胶空心胶囊、肠溶空心胶囊及肠溶空心明胶胶囊等5个品种种,相较于我国批准进口63种药用辅料,我国国产辅料数量少,品种较为单一

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数据来源:中国医药工业信息中心,中国新药研发监测数据库(CPM)

从我国专业的药用辅料企业现状看,普遍存在规模小、品种少、技术水平低、研发投入少等问题。而目前行业现存的一些客观因素,一直制约着整个药用辅料市场的发展。

1、注册程序繁琐,周期长,收益慢;

2、资金投入高,运行成本大,风险大。药用辅料的生产企业将强制通过GMP认证,增加了运行成本,且药用辅料相比食品、化工产品管理要求严,风险大。

3、收益少,效益与投入不成正比。

虽有诸多因素制约行业发展,但却有很大的市场发展空间。“中国新药研发监测数据库(CPM)”筛选结果表明,目前经CFDA批准进口的制剂用辅料及附加剂有65其中有55个品种在国内尚未被批准国产。CDE共受理的制剂用辅料及附加剂共175个品种,100个品种既无国产产品也无进口产品。以此可见国内的辅料市场大部分还是被进口企业占据,从CDE受理情况看国内品种开发还存在巨大空间。

事实上,已经有国内企业在药用辅料市场有所布局。据“中国新药研发监测数据库(CPM)”筛选结果表明,最近2年(注:滚动年,8个完整季度)内,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)受理制剂用辅料及附加剂共87 其中申请新药临床研究 72 申请新药上市 15 件。

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数据来源:中国医药工业信息中心,中国新药研发监测数据库(CPM)

由上图可见,近两年药用辅料渐受关注,申报临床数量较去年同期均有提升。

我国《医药工业“十二五”发展规划》中,“加强新型药用辅料的开发”被作为主要任务和重点发展领域。未来能够在医改中屹立的企业,一定是研发实力强,同时又对产品质量严格控制,以上不管是对药品还是药用辅料,都同等重要。



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