近日，国家卫计委发布了全新的《抗疟药使用规范》，将于2016年10月15日起施行。新规范涉及疟疾病例的抗疟治疗、阻断疟疾传播的预防和休止期根治中抗疟药物的选择、使用范围和剂量等。

疟疾是一种由寄生虫引起的威胁生命的疾病，通过受感染的雌蚊叮咬传至人类，幼童、孕妇以及来自无疟疾流行地区的无免疫力旅客在感染后尤其容易受到此病影响。疟疾曾在我国广泛流行，发病率曾高居各种传染病之首，经过几十年积极有效的防治，我国疟疾发病率持续大幅度下降。根据世卫组织2015年12月公布的最新估算数据，2015年全球有2.14亿起疟疾病例，43.8万人死亡。研究显示，疟疾的早期诊断和用药治疗将有效缓解病情并缩短患者的患病时间，避免死亡，且有助于减少疟疾的传播。

抗疟药市场遭“羟氯喹”两强争锋

根据PDB药物综合数据库数据显示（见表1），近5年我国样本医院抗疟药销售规模呈逐年上升趋势。2015年我国样本医院抗疟药销售规模约达1.93亿元，虽然占比较小，但其2011至2015年的增长率比抗感染药治疗大类高出18个点左右，且超过5年样本医院总体药物销售金额增长率数值。

表1. 近5年我国样本医院抗疟药销售金额情况数据来源：中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库

根据PDB药物综合数据库数据显示（见表2），2015年我国样本医院抗疟药物市场销售金额占比最大的是羟氯喹。羟氯喹主要用于控制疟疾临床症状和疟疾的抑制性预防，还可以用于治疗系统性和盘状红斑狼疮以及类风湿关节炎。除此之外，还有研究报道称羟氯喹可用于皮肤病、感染性疾病、心血管疾病，糖尿病及肿瘤等治疗。

根据PDB药物综合数据库中近几年来的抗疟药样本医院市场销售格局情况（见表2），我们可以看到，占比最大的羟氯喹基本上垄断了整个市场的份额。上海中西药业股份有限公司占了七成多的市场份额，赛诺菲则紧跟其后，占了近三成的市场份额，而其他国有企业的市场份额则非常少。

表2. 2015年我国样本医院抗疟药市场品种分布数据来源：中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库轰动全球的“青蒿素”正面临挑战

近年来，由于单方青蒿素不断受到耐药性威胁、青蒿叶价格下跌让农户和供应链上游企业面临困难、半合成青蒿素的发明对天然青蒿素的影响等问题，曾因中国科学家屠呦呦上世纪70年代的发现而轰动全球的“青蒿素”，目前正面临着众多全新挑战。

根据CPM中国新药研发监测数据库数据显示（表3），我国有12家企业的16款抗疟疾药物正在审评中，除氨基喹啉类抗疟药外，就有7款是青蒿素及其衍生物的单、复方抗疟药，其中还包括5款原料药。截止至6月2日，抗疟药审评排队较为靠前的为上海迪赛诺化学制药有限公司的蒿甲醚，以及重庆康乐制药有限公司的硫酸羟氯喹，均是氨基喹啉类抗疟药。

表3. 我国抗疟药药品审评及排队情况

数据来源：中国医药工业信息中心CPM中国新药研发监测数据库