上市许可持有人制度让中小型企业和研究机构可以找能力，禀天赋，凭借一技之长有了入场“玩游戏”的资格。（详见文章《细分化！药企“偏科”也能跑的远》）

但是，新的问题又来了。

如何建立新型的药品监管模式和风险控制及转移机制？就申请人和持有人而言，确保注册上市药品风险可控的关键措施是要求其“具备药品质量安全责任承担能力”，即提供“药物临床试验风险责任承诺书”及“药品质量安全责任承诺书”等相关文件，以担保协议或者保险合同的形式确保其“质量安全责任承担能力”。

药品上市后万一出现风险要有赔付能力的责任人，这对没有雄厚资金支撑的中小企业和研究机构来说，无疑又走起了钢丝。

“如何理顺风险分担机制”是大家都想要弄明白的问题，也是MAH是否能落地的关键。

 商业保险会开挂吗

风险分担必须要有商业保险兜底。实际上，国外很多国家的药害救济都是采取商业保险和基金的机制。业内人士表示，商业保险并不是让老百姓去投保，而是药品生产企业或研究机构去承担。比如日本就建立了药害救济基金制度，所有研究新药、生产新药的企业，需要拿出一定比例资金，用来成立一个基金，一旦药品对患者造成损害，赔付可以从基金中支出。

目前国内外与上市许可人制度相关的险种主要有两种，一是临床试验责任险，二是生命科学综合责任险。

药物临床试验责任险起源于西方医疗发达国家，主要用于分摊因药物临床试验进行过程中，受试者出现不良反应后引起的一系列风险。

发达国家或地区的风险管控模式

生命科学综合责任险与药品上市许可持有人制度的关联度更大，目前在国内只有少数外资保险公司有这个产品，但由于缺乏本土化的设计，似乎也并没有迎来它的韶光。中国对此投入却并不充分。许多研究机构虽有意愿，但没有真正将风险转移和管控设计于临床试验的流程，致使在不良反应发生后，被指矛头而栽了跟头。

那么企业和保险机构如何在各自利益的前提下更好地携手呢？

首先，制药企业或研究机构需要看准研发重点，使创新产品不仅要注重临床流程的改善，显示出其在临床和经济上与同类产品的差异，还要展现保险机构所期望的商业价值。

其次，商业保险公司要根据国内研发市场的特点优化险种设计，通过全面预算管理增强抗风险能力。很多保险公司在产品设计和流程控制上存在软肋，即使搬了国外管理的思维，也很难在中国的土壤里培植。

种子已经种下了，会不会长成参天大树，小编认为，还要给这个市场多一点成熟起来的耐心。