昨日(612日),山西省食药监局发布公告收回大同市云岗制药有限公司的GMP证书,而此前白云山东泰商丘药业有限公司、武汉医用氧气有限责任公司也分别被河南、湖北食药监局收回GMP证书。

其中,大同市云岗制药有限公司、白云山东泰商丘药业有限公司是国家食药监总局67日连夜发布针对4家药企的检查通报的两家。根据国家局的检查通报,重庆格瑞林药业有限公司已被重庆市食药监局收回GMP证书,而对于白云山东泰商丘药业、上海青平药业有限公司、大同市云岗制药有限公司三家药企,国家局则要求药企所在地省级药监部门收回其GMP证书。

从收回GMP证书的时间看来,河南省食药监局在国家局发布通告第二天就收回了白云山东泰商丘药业有限公司的GMP证书,山西省食药监局则是昨日(612日)才收回大同市云岗制药有限公司,而对于上海青平药业有限公司,上海市食药监局暂时未发布收回GMP证书的公告。

高频GMP检查下,药企将越来越难!

201611日起,国家局将不再承担GMP认证检查任务,所有的GMP认证检查都由各省承担,省里的GMP认证检查任务将进一步加大,而且检查的频率也将大幅提升。

下放GMP认证之后,务必需要加强日常的检查和指导工作。早前,国家局就表示将建立专职检查员队伍,专门从事检查工作。没想到来得 这么快,而且已经是第二批了!

国家局在通知中表示,为加强药品GMP检查员管理,规范检查员队伍建设,经系统培训、综合考评,现聘任龚庆华等347人为国家药品GMP检查员。另外,大家必须留意,此次聘任已经是第二批,而且是在这么短的时间内接连出炉两批。按照这个速度,也就是说,第三批、第四批……第N批也已经蓄势待发!

这么说,距离专职、专业的检查员大队伍成功搭建已经不远了。届时,飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶,对于药企来说未来应对各种飞检将是重点。

再者,现今国家对药品生产的监督越来越严,相关部门也由原来的举报不动到现在凡接报立即检查,从今年以来多数药企栽在飞检上都是举报的功劳就能体现。未来,对于那些通过了GMP后又在生产环节上偷工减料的药企,必将在GMP检查员大队伍的各种检查中惨败。


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