20164月世界卫生组织(WHO)第277号实况报道,头痛是位居神经系统最常见疾病。研究显示,全球10%的成年人患有偏头痛(Migraine)。报道说:尽管头痛病症在世界范围内广泛流行,但是却没有被充分的认识、诊断和治疗。

近年来,有专家分析表明,人类中白种人偏头痛发病率较高。一项调查分析显示美国成年女性偏头痛的发生率为17.6%,而男性仅为6%

中华医学会疼痛学分会公布的最新数据显示,对中国18岁~65岁人群调查显示,紧张性头痛人群所占比例高于偏头痛,紧张性头痛占10.77%,而偏头痛约占9.3%;随着现代社会脑力劳动不断加强,中青年偏头痛已成为新的一族。

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随着中国市场经济的快速发展,生活节奏的加快和工作压力的增大,紧张性头痛和偏头痛已成为神内科各种疾病的多发症,尤其是周期性发作的典型性偏头痛、丛集性偏头痛给人们的心理健康和生理健康,严重者导致头部循环系统受损。头痛本身属于疾病的一个症状,轻度头痛一般药物可以缓解,而重度头痛及多发性偏头痛临床上也是颇为棘手的症状。

2015年美国神经病学学会(AAN)和美国头痛学会(AHS)专家组分析了历年发表的关于偏头痛的用药研究,总结概括了防治成人发作性偏头痛的用药指南,曲坦类药物成为急性治疗偏头痛的首选药物。在我国头痛药物主要是非甾体镇痛和曲坦类药物。

曲坦类药物主导市场

20161月,FDA批准了两款治疗偏头痛新药,属于曲坦新给药技术;第一个药物是AvanirPharmaceuticals, Inc的舒马曲坦(Sumatriptan)吸入粉雾剂,商品名Onzetra Xsail。第二个药物是印度阮氏瑞迪博士实验室(Dr. Reddys Laboratories Ltd)的舒马曲坦(sumatriptan)注射剂,商品名Zembrace SymTouch。两个药物批准了适用于治疗严重偏头痛。偏头痛患者中多数生活繁忙,快速止痛对于他们来说非常重要,新剂型比传统剂弄格外重要。

舒马曲坦是高度选择性5-羟色胺受体受体激动剂,具有起效快速、耐受良好、可持久缓解病痛的特点,短时间可逆转偏头痛时颅内血管扩张,减轻血浆蛋白外渗,从而改善脑血流量,缓解偏头痛的症状。用于偏头痛急性发作的治疗。

对于偏头痛而言是一个古老病症。伴随着偏头痛发病率的不断增多,曲坦类药物在国外市场的表现颇为乐观,2015年全球治疗神经痛的药物已达到了60亿美。用于治疗偏头痛的药物占据了神经痛市场的五分之一,在原研药专利期满仿制药上市的情况下,原研市场处于一波三折和总体下滑态势;其主要品种是依来曲普坦(Relpax)、舒马普坦(Imigran)、夫罗曲坦(Frova)、利扎曲普坦(Maxalt)、佐米曲普坦(Zomig)和舒马普坦萘普生(Treximet)。20世纪90年代缓解偏头痛的曲坦类药物问世后,目前还没有发现具有突破性的偏头痛药物。最新的美国头痛学会/美国神经学学会发布的偏头痛治疗指南所推荐的药物依然是曲坦类、麦角胺及非甾体抗炎药等老药,可见偏头痛是一种医疗需求远未得到满足的疾病。

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国内对曲坦类药物提高认知度

近年来,国外的曲坦类偏头痛治疗药物在不断推陈出新。虽然与一夜暴富的吉利德的Sovaldi大相径庭,但仍然表的风风火火。而这一类药物在中国颇有水土不服现象。

随着中华医学会疼痛学分会发布的2011年版《中国偏头痛诊断治疗指南》推出后,逐渐发挥了指导作用。20147月,国家食药监总局批准将苯甲酸利扎曲普坦片的适用人群从用于成人有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗变更为用于成人及6~17岁儿童有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗。一方面受益者群扩展,也推动了曲坦类偏头痛市场。

据国家食药监总局HDM系统数年据显示,2015年三级公立医院曲坦类总体市场已达到2590万元,同比上一年增长了29.48%20112012年增长率最高,超过了200%十二五计划期间的五年中,曲坦类年平均增长率达到了99.98%

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我国曲坦偏头痛市场三足鼎立

迄今,中国CFDA批准上市的曲坦类药物是利扎曲普坦片、佐米曲普坦片、舒马普坦片。曲坦原料药生产厂商是扬子江药业江苏海慈、昆明全新、浙江九洲和湖北天门天义等四家。曲坦类制剂进口一家,国产22家。

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利扎曲普坦

利扎曲普坦片是国内销售居首位的药物。2015年国内重点城市16家公立医院销售额为315万元,同比上一年增长了41.44%CFDA已批准湖北欧立制药的利扎曲普坦片剂(欧立停),扬子江药业集团北京海燕药业的利扎曲普坦片剂(善清),四川梓橦宫药业利扎曲普坦胶囊(欣渠),山东步长制药利扎曲普坦片剂。2015年公立医院公立医院占据99.19%绝对优势,善清占据0.81%,后者比重虽少,但增长速度不可小觑。

佐米曲普坦

佐米曲普坦属于第二代曲坦类药物,是阿斯利康公司的产品。2015年国内重点城市16家公立医院销售额为150万元,同比上一年增长了0.68%。阿斯利康公司佐米曲坦原研药佐米格(Zomig)曾名噪一时。目前国产佐米曲坦有15家持有生产批文,2013年山东京卫制药的鼻喷雾剂上市,打破了口服片剂、胶囊、分散片、口腔崩解片的格局。

2015年成都天台山制药的天疏占据72.43%市场、海南万特的卡曲占据17.93%、浙江康恩贝占据5.28%、成都天台山的天疏占据4.09%,其它厂商所占市场较小。

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舒马普坦

舒马普坦是销售居第三位的药物,近年增长缓慢。国内有批文的是先声药业的尤舒、湖南九典制药股份的纳川、天津华津制药的丹同静2015年华津制药的舒马普坦片丹同静占据了97.89%市场,海南先声的舒马普坦片尤舒占据了2.11%。舒马普坦市场开发进程与前两者差距较大。

早期治疗偏头痛的特异性药物主要是麦角胺和双氢麦角胺,近20年曲坦类药物是偏头痛一线用药。目前降钙素基因相关肽(CGRP)的释放水平在偏头痛发作时明显增加,而且与头痛程度正相关,由此人们尝试通过抑制CGRP的活性来缓解头痛和预防偏头痛发作,相关药物还在开发中。在国内加大普坦类药物学术推广是惟一出路,在外资品牌疲软下需要本土企业努力,不是市场没需求,仍是本土企业加大投入,才有产出。促进疼痛科学科发展,加强媒体宣传力度,让更多患者从多方途径知悉了解疼痛科;同时进一步提高疼痛科医生的诊疗水平,提升疼痛科的实力是关键。

 


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